衛生部辦公廳關于印發綜合介入診療技術管理規范的通知

衛辦醫政發〔2012〕87號


各省、自治區、直轄市衛生廳局,新疆生產建設兵團衛生局:

　　為加強我國綜合介入診療技術管理，規范綜合介入診療技術臨床應用行為，加強綜合介入診療技術醫療質量管理與控制，保障醫療質量和醫療安全，我部組織制定了《綜合介入診療技術管理規范》。現印發給你們，請遵照執行。

　　各省級衛生行政部門要按照本規范要求，組織對轄區內開展三級以上綜合介入診療手術的醫療機構和醫師進行臨床應用能力評估，及時將取得三級以上綜合介入診療手術資質的醫療機構和醫師名單向社會公布，并報我部備案。


　　附件：綜合介入診療規范.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3585/201207/55436.htm



衛生部辦公廳
2012年7月9日

　　　　

綜合介入診療技術管理規范



為規范綜合介入診療技術臨床應用，保障醫療質量和安全，制定本規范。本規范為醫療機構及其醫師開展綜合介入診療技術的最低要求。
本規范所稱的綜合介入診療技術是指除神經血管介入、心血管介入和外周血管介入以外其他介入診療技術的總稱，主要包括對非血管疾病和腫瘤進行診斷和治療的介入技術。其中，非血管介入疾病診療技術是在醫學影像設備引導下，經皮穿刺或經體表孔道途徑對非血管疾病進行診斷和治療的技術；腫瘤介入診療技術是指在醫學影像設備引導下，經血管或非血管途徑對腫瘤進行診斷和治療的技術。綜合介入診療手術分為四級（見附件）。
一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展綜合介入診療技術應當與其功能、任務相適應。
（二）具有衛生行政部門核準登記的醫學影像科和與開展的綜合介入診療相適應的診療科目，有與開展綜合介入診療技術相關的輔助科室和設備。
（三）介入手術室（造影室）。
1.符合放射防護及無菌操作條件。有菌區、緩沖區及無菌區分界清晰，有單獨的更衣洗手區域。
2.配備有數字減影功能的血管造影機，配備心電監護。
3.具備存放導管、導絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負責登記保管。
（四）有經過正規培訓、具備綜合介入診療技術臨床應用能力的本院在職醫師，有經過綜合介入診療相關知識和技能培訓的、與開展的綜合介入診療相適應的其他專業技術人員。
（五）開展三級以上綜合介入診療手術的醫療機構，在滿足以上基本條件的情況下，還應當符合以下要求：
1.醫療機構基本條件。具備下列條件之一：
（1）三級醫院，有獨立的醫學影像科（介入放射）或者與開展綜合介入診療工作相適應的臨床科室，開展綜合介入診療工作5年以上，5年內累計完成綜合介入診療手術病例不少于2000例，其中開展三級以上綜合介入診療手術不少于1000例，綜合介入技術水平在本地區處于領先地位。
（2）二級醫院，有相對固定的醫學影像科或者與開展綜合介入診療工作相適應的臨床科室，開展綜合介入診療工作5年以上，5年內累計完成綜合介入診療手術病例不少于1500例，其中開展三級以上綜合介入診療手術不少于800例，綜合介入技術水平在本地區處于領先地位。
有綜合介入診療需求。設區的市以區為單位，區域范圍內無獲得三級以上綜合介入診療手術資質的醫療機構；縣域內需要開展急診三級以上綜合介入診療手術時無法及時到達有三級以上綜合介入診療手術資質的醫療機構。由取得三級以上綜合介入診療手術資質的三級甲等醫院派駐取得資質人員進行長期技術幫扶和指導，時間至少1年，1年后通過省級衛生行政部門組織的臨床應用能力評估。
（3）擬開展三級以上綜合介入診療手術的新建或新設相關專業的醫療機構，應當符合本規范的人員、科室、設備、設施條件，并向省級衛生行政部門提出申請，通過省級衛生行政部門組織的臨床應用能力評估后方可開展。
2.有至少2名經過正規培訓、具備三級以上綜合介入診療手術臨床應用能力的本院在職醫師，其中至少1名具有副主任醫師以上技術職務任職資格。
3.具備滿足開展三級以上綜合介入診療手術的介入手術室(造影室)、重癥監護室、麻醉科和其他相關科室、設備和技術能力。
（1）介入手術室(造影室)。數字減影血管造影機具有“路圖”功能，影像質量和放射防護條件良好；具備醫學影像圖像管理系統。具備氣管插管和全身麻醉條件，能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，具備供氧系統、麻醉機、除顫器、吸引器、血氧監測儀等必要的急救設備和藥品。
（2）重癥監護室。設置符合相關規范要求，達到Ⅲ級潔凈輔助用房標準，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米；配備多功能監護儀和呼吸機，多功能監護儀能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監測；能夠開展有創顱壓監測項目和有創呼吸機治療；有院內安全轉運重癥患者的措施和設備；具備經過專業培訓的、有5年以上重癥監護工作經驗的專職醫師和護士，能夠滿足三級以上綜合血管介入診療專業需要。
（3）醫學影像科。能夠利用多普勒超聲診斷設備進行常規和床旁血管檢查，具備計算機X線斷層攝影（CT）或磁共振（MRI），以及醫學影像圖像傳輸、存儲與管理系統。
二、人員基本要求
（一）綜合介入診療醫師。
1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為醫學影像和放射治療專業或與開展的綜合介入診療相適應的臨床專業。
2.有3年以上綜合介入臨床診療工作經驗。
3.經過省級衛生行政部門認定的綜合介入診療培訓基地系統培訓并考核合格。
4.開展三級以上綜合介入診療手術的醫師還應當符合以下要求：
（1）有5年以上綜合介入臨床診療工作經驗，具有主治醫師以上專業技術職務任職資格。
（2）經衛生部綜合介入診療培訓基地系統培訓并考核合格。
（二）專業護士及其他技術人員經過相關綜合介入診療技術相關專業系統培訓并考核合格。
三、技術管理基本要求
（一）嚴格遵守綜合介入診療技術操作規范和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握綜合介入診療技術的適應證。
（二）綜合介入診療由本院綜合介入醫師決定，術者由本院綜合介入診療醫師擔任；三級以上綜合介入診療手術由具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格的本院綜合介入醫師決定，術者由具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格的本院綜合介入醫師擔任。開展綜合介入診療技術前應當制定合理的治療方案與術前、術后管理方案。
（三）實施綜合介入診療前，應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。
（四）建立健全的綜合介入診療后的隨訪制度，并按規定進行隨訪和記錄。
（五）在完成每例次三級以上綜合介入診療手術后10個工作日內，使用衛生部規定的軟件，按照要求將有關信息報送至衛生部及省級衛生行政部門（通知另行下發）。
（六）開展綜合介入診療的醫療機構每年與介入診療操作相關嚴重并發癥發生率應當低于5%，死亡率應當低于1%，無與介入診療技術相關的醫療事故。開展三級以上綜合介入診療手術的醫療機構每年完成的三級以上綜合介入診療病例原則上不少于300例。
（七）具有三級以上綜合介入診療手術資質的醫師作為術者每年完成三級以上綜合介入治療病例不少于30例。
（八）各省級衛生行政部門應當將準予開展三級以上綜合介入診療的醫療機構和醫師名單進行公示。
各省級衛生行政部門應當定期組織對已經獲得三級以上綜合介入手術資質的醫療機構和醫師技術臨床應用情況進行評估,包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發癥、死亡病例、醫療事故發生情況、術后病人管理、平均住院日、病人生存質量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質量等。評估不合格的醫療機構或醫師，暫停相關技術臨床應用資質并責令整改，整改期不少于3個月。整改后評估符合條件者方可繼續開展相關手術；整改不合格或者連續2次評估不合格的醫療機構和醫師，取消三級以上綜合介入診療手術資質，并向社會公示。
（九）其他管理要求：
1.使用經藥品監督管理部門審批的綜合介入診療器材。
2.建立綜合介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在綜合介入診療患者住院病歷中手術記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。
3.不得違規重復使用一次性綜合介入診療器材。
4.嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。
四、培訓
擬從事綜合介入診療的醫師應當接受不少于6個月的系統培訓。
（一）培訓基地。
各省級衛生行政部門指定本轄區一、二級綜合介入診療手術培訓基地，并組織開展一、二級相關綜合介入診療醫師的培訓工作。
衛生部綜合介入診療技術培訓基地負責三級以上綜合介入診療手術培訓，且具備下列條件：
1.三級甲等醫院，并經省級衛生行政部門準予開展三級以上綜合介入診療手術。
2.有至少5名具備三級以上綜合介入診療手術資質的指導醫師，其中至少2名為主任醫師。
3.有與開展三級以上綜合介入診療手術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。
4.每年完成各類綜合介入診療手術不少于1000例，其中三級以上綜合介入診療手術不少于500例。能夠獨立開展的綜合介入診療手術的類型應當覆蓋常見三級以上綜合介入診療手術全部類型的60%以上。
5.相關專業學術水平居國內前列，且在當地有較強的影響力。
（二）培訓工作的基本要求。
1. 三級以上綜合介入診療手術培訓應當使用衛生部統一編寫的培訓大綱和培訓教材。
2. 制定培訓計劃，保證接受培訓的醫師在規定時間內完成規定的培訓。
3.按照要求在培訓期間對接受培訓醫師的理論知識掌握水平、實踐能力操作水平進行定期測試、評估；在培訓結束后,對接受培訓醫師進行評定,并及時報送相關信息。
4.為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案，并做好考勤記錄。
5.根據實際情況和培訓能力決定培訓醫師數量。
（三）綜合介入診療醫師培訓要求。
1.在上級醫師指導下，作為術者完成不少于100例綜合介入診療手術。參加三級以上綜合介入診療手術培訓的醫師應當作為術者完成三級以上綜合介入診療手術不少于50例，并經考核合格。
2.在上級醫師指導下,參加對綜合介入診療患者的全過程管理,包括術前評價、診斷性檢查結果解釋、與其他學科共同會診、外周血管介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍手術期處理、重癥監護治療和手術后隨訪等。
3.在境外接受綜合介入診療系統培訓6個月以上、完成規定病例數的醫師,有培訓機構的培訓證明,并經考試、考核合格的,可以認定為達到規定的培訓要求。
五、其他管理要求
（一）本規范實施前已經同時具備下列條件的醫師，可以不經過培訓和考核，開展三級以上綜合介入診療手術：
1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為醫學影像和放射治療專業或與開展的綜合介入診療相適應的臨床專業。
2.有良好的職業道德，同行專家評議專業技術水平較高，并獲得3名以上本專業主任醫師的推薦，其中至少1名為外院醫師。
3.在醫療機構連續從事三級以上綜合介入診療臨床工作10年以上，已取得副主任醫師以上專業技術職務任職資格。
4.近5年累計獨立完成綜合介入診療病例不少于500例，其中三級以上綜合介入診療手術不少于200例，與介入診療操作相關嚴重并發癥發生率低于5%，死亡率低于1%。未發生二級以上與介入診療相關的醫療事故。
（二）本規范實施前已經同時具備下列條件的醫師，可以不經過培訓直接參加考核，經考核合格后開展三級以上綜合介入診療工作：
1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為醫學影像和放射治療專業或與開展的綜合介入診療相適應的臨床專業。
2.有良好的職業道德，同行專家評議專業技術水平較高，并獲得3名以上本專業主任醫師的推薦，其中至少1名為外院醫師。
3.連續從事綜合介入診療臨床工作8年以上、具有主治醫師以上專業技術職務任職資格，
4. 近5年累計獨立完成綜合介入治療病例不少于500例。其中三級以上綜合介入診療手術不少于200例，與介入診療操作相關嚴重并發癥發生率低于5%，死亡率低于1%。未發生二級以上與介入診療相關的醫療事故。

附件：綜合介入診療手術分級目錄

附件
綜合介入診療手術分級目錄

一級手術
一、一般動靜脈造影術和其他部位插管造影術
二、一般部位的經皮穿刺活檢術
三、經皮肝穿膽道造影術
四、腹腔置管引流術
五、中心靜脈置管術
六、胃十二指腸營養管置入術
七、各個部位膿腫、囊腫穿刺引流術
八、經皮瘤內注藥術
九、經皮一般畸形血管硬化術
十、經T型管取石術

二級手術
一、各部位腫瘤化療灌注術
二、輸卵管再通術
三、肺大皰及胸膜腔固化術
四、經導管選擇性動靜脈血樣采集術
五、經皮注射無水酒精治療腫瘤術
六、鼻淚管成形術
七、經皮腰椎間盤切吸/激光氣化/臭氧注射術
八、肝、腎囊腫硬化術
九、透視下金屬異物取出術

三級手術
一、經皮經肝食道胃底靜脈栓塞術
二、經皮穿刺膽汁引流術
三、脾動脈栓塞術
四、宮外孕介入治療術
五、經皮胃造瘺術
六、精索靜脈/卵巢靜脈曲張硬化栓塞術
七、外周動脈/靜脈栓塞術
八、頸外動脈分支栓塞/化療術
九、經皮椎體成形/椎體后凸成形術(除外上段胸椎和頸椎)
十、心血管內異物取出術
十一、特殊部位經皮穿刺活檢術（縱膈/胰腺等）
十二、經皮穿刺腫瘤物理消融術（射頻/微波/激光/冷凍）
十三、腫瘤栓塞術
十四、經皮腎造瘺術

四級手術
一、顱面部血管疾病的無水酒精/硬化劑治療術
二、經皮頸椎間盤切吸/激光氣化/臭氧注射術
三、氣管支氣管支架植入術
四、上段胸椎和頸椎經皮椎體成形/椎體后凸成形術
五、經頸靜脈肝內門體分流術（TIPS）
六、頭頸部放射性粒子植入術
七、顱面部高血循病變的輔助性介入栓塞術
八、膽道支架植入術
九、消化道支架植入術
十、經皮血管藥盒置入術
十一、泌尿系支架置入術
十二、各部位腫瘤的放射性粒子植入術（頭頸部除外）
十三、腫瘤相關的血管支架植入術
十四、其他準予臨床應用的新技術