關于進一步明確眼用制劑等產品實施新修訂藥品GMP期限的通知

國食藥監安〔2012〕106號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
　　國家局《關于貫徹實施〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉的通知》（國食藥監安〔2011〕101號）規定：無菌藥品的生產應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的藥品，包括無菌制劑、無菌原料藥。根據《中國藥典（2010版）》有關規定，考慮到眼用制劑的特殊性，特規定：眼內注射液，眼內插入劑，供手術、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求，其他眼用制劑應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。其他法定藥品標準中列有無菌檢查項目的所有制劑和原料藥均應在2013年12月31日前達到新修訂的藥品GMP要求。
　　按藥品管理的體外診斷試劑應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。
　　各省局在以往辦理無菌原料藥、眼用制劑、體外診斷試劑的《藥品GMP證書》有效期延續工作中，如有與本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正。
　　特此通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 二○一二年四月二十日