衛生部辦公廳關于印發神經血管介入診療技術管理規范的通知

衛辦醫政發〔2012〕89號


各省、自治區、直轄市衛生廳局,新疆生產建設兵團衛生局:

　　為加強我國神經血管介入診療技術管理，規范神經血管介入診療技術臨床應用行為，加強神經血管介入診療技術醫療質量管理與控制，保障醫療質量和醫療安全，我部組織制定了《神經血管介入診療技術管理規范》。現印發給你們，請遵照執行。

　　各省級衛生行政部門要按照本規范要求，組織對轄區內開展神經血管介入診療技術的醫療機構和醫師進行臨床應用能力評估，及時將取得神經血管介入診療技術臨床應用資質的醫療機構和醫師名單向社會公布，并報我部備案。

　　附件：神經介入管理規范.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3585/201207/55438.htm



衛生部辦公廳
2012年7月9日


　　　　

神經血管介入診療技術管理規范

為規范神經血管介入診療技術臨床應用，保障醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范為醫療機構及其醫師開展神經血管介入診療技術的最低要求。
本規范所稱的神經血管介入診療技術是指在醫學影像設備引導下，經血管或經皮穿刺途徑在頭頸部和脊柱脊髓血管內進行的診斷或者治療的技術。
一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展神經血管介入診療技術應當與其功能、任務相適應。
（二）三級醫院。有衛生行政部門核準登記的神經內科、神經外科和醫學影像科的診療科目，有介入手術室（造影室）和重癥監護室。
1.神經外科。床位不少于30張，具備顯微神經外科手術條件，能夠獨立開展動脈瘤夾閉、血管畸形切除、腦出血清除等手術。
2.神經內科。床位不少于40張。
3.介入手術室（造影室）。
（1）符合放射防護及無菌操作條件。有菌區、緩沖區及無菌區分界清晰，有單獨的更衣洗手區域。
（2）配備數字減影血管造影機，具有“路圖”功能，影像質量和放射防護條件良好；具備醫學影像圖像管理系統。
（3）具備氣管插管和全身麻醉條件，能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，具備供氧系統、麻醉機、除顫器、吸引器、血氧監測儀等必要的急救設備和藥品。
（4）具備存放導管、導絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負責登記保管。
4.重癥監護室。
（1）設置符合相關規范要求，達到Ⅲ級潔凈輔助用房標準，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足神經血管介入診療專業需要。
（2）符合神經專業危重病人的救治要求：配備多功能監護儀和呼吸機，多功能監護儀能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監測；能夠開展有創顱壓監測項目和有創呼吸機治療；有院內安全轉運重癥患者的措施和設備。
（3）具備經過專業培訓的、有5年以上重癥監護工作經驗的專職醫師和護士。
（三）其他相關科室和設備。
1.醫學影像科能夠利用多普勒超聲診斷設備進行常規和床旁腦血管檢查。
2.具備磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和醫學影像圖像管理系統。
（四）有至少2名經過正規培訓、具備神經血管介入診療技術臨床應用能力的本院在職醫師，有經過神經血管介入診療相關知識和技能培訓的、與開展的神經血管介入診療相適應的其他專業技術人員。
（五）擬開展神經血管介入診療技術的二級醫院，除滿足上述要求外，還應當符合下列條件：
1.有神經血管介入診療需求。設區的市以區為單位，區域范圍內無獲得神經血管介入診療技術資質的醫療機構；縣域內需要開展急診神經血管介入診療技術時無法及時到達有神經血管介入診療資質的醫療機構。
2.由取得神經血管介入診療技術資質的三級甲等醫院派駐取得資質人員進行長期技術幫扶和指導，時間至少1年，1年后通過省級衛生行政部門組織的臨床應用能力評估。
（六）擬開展神經血管介入診療技術的新建或新設相關專業的醫療機構，應當符合本規范的人員、科室、設備、設施條件，并向省級衛生行政部門提出申請，通過省級衛生行政部門組織的臨床應用能力評估后方可開展。
二、人員基本要求
（一）神經血管介入醫師。
1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為外科、內科或醫學影像和放射治療專業。
2.有3年以上神經內科、神經外科或者放射介入臨床診療工作經驗，具有主治醫師以上專業技術職務任職資格。
神經外科醫師需要接受神經內科、醫學影像和放射治療至少各9個月的培訓；神經內科醫師需要接受神經外科、醫學影像和放射治療至少各9個月的培訓；醫學影像和放射治療醫師需要接受神經外科和神經內科至少各9個月的培訓。
3.經過衛生部認定的神經血管介入診療手術培訓基地系統培訓并考核合格。
（二）專業護士及其他技術人員經過神經血管介入診療技術相關專業系統培訓并考核合格。
三、技術管理基本要求
（一）嚴格遵守神經血管介入診療技術操作規范和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握神經血管介入診療手術的適應證。
（二）神經血管介入診療由至少2名本院神經血管介入醫師決定，術者由本院神經血管介入醫師擔任，制定合理的治療方案與術前和術后管理方案。
（三）實施神經血管介入診療前，應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。
（四）建立健全的神經血管介入診療后的隨訪制度，并按規定進行隨訪和記錄。
（五）在完成每例次神經血管介入治療病例診療后10個工作日內，使用衛生部規定的軟件，按照要求將有關信息報送至衛生部及省級衛生行政部門（通知另行下發）。
（六）醫療機構每年完成的神經血管介入診療病例原則上不少于100例，其中治療性病例不少于30例。開展神經血管介入診療的醫療機構每年與介入治療操作相關嚴重并發癥發生率應當低于6%，死亡率應當低于3%；治療例數不足100例的，每年與介入治療操作相關的死亡病例數不得超過3例。
（七）具有神經血管介入診療技術資質的醫師作為術者每年完成神經血管介入治療病例不少于30例。
（八）各省級衛生行政部門應當將準予開展神經血管介入診療的醫療機構和醫師名單進行公示。
各省級衛生行政部門應當定期組織對已經獲得資質的醫療機構和醫師神經血管介入診療技術臨床應用情況進行評估,包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發癥、死亡病例、醫療事故發生情況、術后病人管理、平均住院日、病人生存質量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質量等。評估不合格的醫療機構或者醫師，暫停相關技術臨床應用資質并責令整改，整改期不少于3個月。整改后評估符合條件者方可繼續開展相關技術；整改不合格或連續2次評估不合格的醫療機構和醫師，取消神經血管介入診療技術臨床應用資質，并向社會公示。
（九）其他管理要求：
1.使用經藥品監督管理部門審批的神經血管介入診療器材。
2.建立神經血管介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在神經血管介入診療患者住院病歷中手術記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。
3.不得違規重復使用一次性神經血管介入診療器材。
4.嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。
四、培訓
擬從事神經血管介入診療的醫師應當接受不少于12個月的系統培訓。
（一）培訓基地由衛生部認定，且具備下列條件：
1.三級甲等醫院，并經省級衛生行政部門準予開展神經血管介入診療技術。
2. 神經內科、神經外科和神經血管介入床位總數不少于150張。收治病種應當包括出血性、缺血性腦血管病和脊柱脊髓血管性病變等。
3. 有至少3名具備神經血管介入診療技術資質的指導醫師，其中至少1名為主任醫師。
4. 有與開展神經血管介入診療技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。
5. 每年完成各類神經血管介入診療病例不少于500例，其中治療性病例不少于250例；或者醫療機構持續開展神經血管介入診療技術10年以上，累計治療性病例不少于2000例；至少有1名醫師近3年來每年獨立完成神經血管介入治療病例不少于150例。
6. 相關專業學術水平居國內前列，且在當地有較強的影響力。
（二）培訓工作的基本要求。
1. 使用衛生部統一編寫的培訓大綱和培訓教材。
2. 制定培訓計劃，保證接受培訓的醫師在規定時間內完成規定的培訓。
3.按照要求在培訓期間對接受培訓醫師的理論知識掌握水平、實踐能力操作水平進行定期測試、評估；在培訓結束后,對接受培訓醫師進行評定。
4.為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案，并做好考勤記錄。
5.根據實際情況和培訓能力決定培訓醫師數量。
（三）神經血管介入醫師培訓要求。
1.在上級醫師指導下,參與完成不少于100例診斷性腦與脊髓血管造影檢查和不少于50例神經血管介入治療病例，作為術者完成不少于40例診斷性腦與脊髓血管造影檢查和不少于20例神經血管介入治療病例，并經考核合格。
2.在上級醫師指導下,參加對神經血管介入診療患者的全過程管理,包括術前評價、診斷性檢查結果解釋、與其他學科共同會診、神經血管介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍手術期處理、重癥監護治療和手術后隨訪等。
3.在境外接受神經血管介入診療系統培訓12個月以上、完成規定病例數的醫師,有培訓機構的培訓證明,并經考試、考核合格的,可以認定為達到規定的培訓要求。
五、其他管理要求
（一）本規范實施前已經同時具備下列條件的醫師，可以不經過培訓和考核，開展神經血管介入診療工作：
1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為外科、內科或醫學影像和放射治療專業。
2.有良好的職業道德，同行專家評議專業技術水平較高，并獲得3名以上本專業主任醫師的推薦，其中至少1名為外院醫師。
3.具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格。
4.連續從事神經血管介入診療臨床工作10年以上，近5年累計獨立完成神經血管介入治療病例不少于150例；或者連續從事神經血管介入診療臨床工作5-10年，近5年累計獨立完成神經血管介入治療病例不少于300例。
5.近3年未發生二級以上與神經血管介入診療相關的醫療事故，血管造影嚴重并發癥發生率低于0.3%，神經血管介入診療相關死亡率低于3%。
（二）本規范實施前已經同時具備下列條件的醫師，可以不經過培訓直接參加考核，經考核合格后開展神經血管介入診療工作：
1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為外科、內科或醫學影像和放射治療專業。
2.有良好的職業道德，同行專家評議專業技術水平較高，并獲得3名以上本專業主任醫師的推薦，其中至少1名為外院醫師。
3.連續從事神經血管介入診療臨床工作8年以上、具有主治醫師以上專業技術職務任職資格，近5年累計獨立完成神經血管介入治療病例不少于150例。
4.近3年未發生二級以上與神經血管介入診療相關的醫療事故，血管造影嚴重并發癥發生率低于0.3%，神經血管介入診療相關死亡率低于3%。