國家食品藥品監督管理局關于落實國務院決定做好第六批取消調整行政審批項目后續監管和銜接工作的通知

國食藥監法[2012]323號



各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家局機關各司局、各直屬單位：

　　國務院《關于第六批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2012〕52號）公布了國務院決定第六批取消和調整的行政審批項目，涉及食品藥品行政審批的項目21項（見附件）。為貫徹落實國務院決定，做好有關行政審批項目的后續監管和銜接工作，現將有關事項通知如下。

　　一、要認真學習國務院決定和國務院領導有關講話精神，遵循市場優先、社會自治優先的原則，繼續深化行政審批制度改革，以新一輪取消和調整行政審批項目為契機，進一步理順和規范政府與企業、社會的關系，規范上下級政府的關系；進一步優化政府機構設置和職能配制，提高行政效能和公共管理服務質量。

　　二、對取消的行政審批項目，停止受理新的申請。對減少審批部門的放射性藥品經營審批項目，審批程序調整為國家局在審批過程中征求國防科工局的意見。對合并的行政審批項目，國家局將按照項目特點，盡快修訂工作文件、管理流程、申辦須知、申請表格等，及時將調整情況告知行政相對人；各省級食品藥品監督管理局按國家局要求對所承擔的受理工作進行相應調整。對這些項目，要有針對性地加強人員培訓和工作指導，盡快按照新的管理模式進行管理。

　　三、對下放管理層級的行政審批項目，各省級食品藥品監督管理局不再受理申請，已受理的應盡快完成審批。各省級食品藥品監督管理局要盡快對下放后的受理和審批工作做出具體安排，加強對下放后實施機關的人員培訓和工作督導，做好工作銜接，確保下放管理層級落實到位，準入標準和要求不降低，監管力度不放松。下放后的實施機關要在省級食品藥品監督管理局指導下，及時調整工作安排，優化配置監管資源，保障審批工作順利進行。

　　四、要進一步加強制度建設，創新服務方式，規范審批行為，完善審批機制，提高審批效率。國家局將及時出臺加強后續監管工作的具體措施，完善監管制度。負責藥品、醫療器械和化妝品日常監管工作的各單位要認真履行監管職能，依法加強監管，防止因行政審批項目的取消和調整出現監管缺位或脫節。


　　附件：國務院決定第六批取消和調整的食品藥品監管系統組織實施的行政審批項目



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月15日







附件

國務院決定第六批取消和調整的食品藥品監管系統組織實施的行政審批項目

（一）取消的行政審批項目

國務院決定中項目序號
項目名稱
設定依據
實施機關
備注

148
新藥試行標準轉正審批
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）
國家食品藥品監管局
已不再受理新的新藥試行標準轉正審批申請

149
第二類醫療器械臨床試用、

臨床驗證審批
《醫療器械監督管理條例》

（國務院令第276號）
省級人民政府食品藥品監督管理部門


150
第三類醫療器械中非高風險醫療器械臨床試用、臨床驗證審批
《醫療器械監督管理條例》

（國務院令第276號）
國家食品藥品監管局


151
蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產備案
《反興奮劑條例》

（國務院令第398號）
省級人民政府食品藥品監督管理部門


152
化妝品衛生監督檢驗

機構認定
《化妝品衛生監督條例》（1989年9月26日國務院批準，1989年11月13日衛生部發布）
國家食品藥品監管局






（二）下放管理層級的行政審批項目

國務院決定中項目序號
項目名稱
設定依據
實施機關
下放后實施機關

111
第二、三類醫療器械

經營許可
《醫療器械監督管理條例》

（國務院令第276號）
省級人民政府食品藥品監督管理部門
設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門

112
藥品零售企業經營質量管理規范（GSP）認證
《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國藥品管理法實施

條例》（國務院令第360號）
省級人民政府食品藥品監督管理部門
設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門

113
麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

（國務院令第442號）
省級人民政府食品藥品監督管理部門
設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門

114
麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

（國務院令第442號）
省級人民政府食品藥品監督管理部門
設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門







（三）減少審批部門的行政審批項目

國務院決定中項目序號
項目名稱
設定依據
原審批部門
調整后審批部門
備注

9
放射性藥品

經營審批
《放射性藥品管理辦法》（國務院令第25號）
國家食品藥品監管局、國防科工局
國家食品藥品監管局
國家食品藥品監管局審批時征求國防科工局的意見





（四）合并的行政審批項目

國務院決定中項目序號
項目名稱
設定依據
實施機關
合并后項目名稱

7
進口藥品注冊證書核發
《中華人民共和國藥品管理法》
國家食品藥品監管局
進口藥品注冊

8
進口藥品再注冊
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）
國家食品藥品監管局

9
變更進口藥品已獲證明文件及附件中載明事項補充申請審批
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）
國家食品藥品監管局

10
藥物臨床試驗審批
《中華人民共和國藥品管理法》
國家食品藥品監管局
國產藥品注冊

11
新藥證書核發
《中華人民共和國藥品管理法》
國家食品藥品監管局

12
新藥或者已有國家標準的藥品生產審批
《中華人民共和國藥品管理法》
國家食品藥品監管局

13
國產藥品再注冊
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）
國家食品藥品監管局

14
變更研制新藥、生產藥品已獲證明文件及附件中載明事項補充申請審批
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）
國家食品藥品監管局

15
港澳臺醫藥產品注冊
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）
國家食品藥品監管局
港澳臺醫藥產品注冊

16
港澳臺醫藥產品再注冊
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）
國家食品藥品監管局

17
變更港澳臺醫藥產品已獲證明文件及附件中載明事項補充申請審批
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）
國家食品藥品監管局