衛生部關于修改《藥品監督行政處罰程序規定》的決定（衛生部令第88號）



《衛生部關于修改〈藥品監督行政處罰程序規定〉的決定》已于2012年6月7日經衛生部部務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。



部長 陳竺
2012年10月17日




為貫徹《中華人民共和國行政強制法》，根據《國務院關于貫徹實施〈中華人民共和國行政強制法〉的通知》（國發 〔2011〕25號）要求，現對食品藥品監管局2003年4月28日發布的《藥品監督行政處罰程序規定》作如下修改：

一、將第一條修改為：“為保證藥品監督管理部門正確行使行政處罰職權，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國行政強制法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》和國務院有關行政法規的規定，制定本規定。”

二、將第三條第四項修改為：“實施行政處罰、行政強制與教育相結合的原則”。

三、第十條增加兩款，分別作為第二款和第三款，即：“對藥品、醫療器械違法案件涉嫌犯罪的，藥品監督管理部門應當于2個工作日內填寫《案件移送審批表》（附表1），經藥品監督管理部門主管領導批準后即時填寫《涉嫌犯罪案件移送書》（新增附表1）移送同級公安機關，同時抄送同級人民檢察院并抄報上級藥品監督管理部門。

“對公安機關決定立案的，藥品監督管理部門應當于3個工作日內將查封、扣押的物品移交給立案的公安機關，同時應當填寫《查封（扣押）物品移交通知書》（新增附表2），并書面告知當事人。”

四、將第二十二條中的“《查封扣押物品審批表》（附表9）”、“《查封扣押物品通知書》（附表10）”分別修改為：“《查封（扣押）審批表》（附表9）”、“《查封（扣押）決定書》（附表10）”。

五、將第二十三條第一款修改為：“藥品監督管理部門實施先行登記保存或者查封、扣押時，應當通知當事人在場，并在《現場檢查筆錄》中對采取的相關措施情況予以記載。當事人不到場的，執法人員邀請見證人到場，由見證人和執法人員在現場筆錄上簽名或者蓋章。”

六、將第二十四條修改為：“藥品監督管理部門對已立案的案件應當填寫《立案通知書》（附表13），交付當事人。

“對先行登記保存的物品，應當在7日內作出處理決定。對查封、扣押的物品，應當在7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定。

“查封、扣押的期限不得超過30日；情況復雜的，藥品監督管理部門應當填寫《查封（扣押）延期審批表》（新增附表3），經藥品監督管理部門主管領導批準，可以延長，但是延長的期限不得超過30日；作出延長查封、扣押期限決定后應當及時填寫《查封（扣押）延期通知書》（新增附表4），書面告知當事人，并說明理由；對物品需要進行檢測、檢驗或者技術鑒定的，應當填寫《檢驗（檢測、技術鑒定）告知書》（新增附表5），查封、扣押期間不包含檢測、檢驗或者技術鑒定的期間。

“對不符合立案條件的，藥品監督管理部門應當填寫《解除先行登記保存物品通知書》（附表14），解除先行登記保存，或者填寫《解除查封（扣押）決定書》（附表15），解除查封、扣押。”

七、將第二十五條修改為：“藥品監督執法人員調查違法事實，需要抽取樣品鑒定檢驗的，應當按照國務院藥品監督管理部門制定的藥品或者醫療器械質量監督抽驗管理規定的要求抽取樣品。檢驗機構應當在規定時限內及時進行鑒定檢驗。”

八、將第五十九條修改為：“當事人在法定期限內不申請行政復議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，藥品監督管理部門可以自期限屆滿之日起3個月內向人民法院申請強制執行。

“藥品監督管理部門申請人民法院強制執行前應當填寫《履行行政處罰決定催告書》（新增附表6），書面催告當事人履行義務，告知履行義務的期限和方式、加處罰款的標準、依法享有的陳述和申辯權利。加處罰款的總數額不超過原罰款數額。當事人進行陳述、申辯的，藥品監督管理部門應當制作《陳述申辯筆錄》（附表19），記錄當事人提出的事實、理由和證據，并制作《陳述申辯復核意見書》（新增附表7）。當事人提出的事實、理由或者證據成立的，藥品監督管理部門應當采納。

“《履行行政處罰決定催告書》送達10日后，當事人仍未履行處罰決定的，藥品監督管理部門可以申請人民法院強制執行，并填寫《行政處罰強制執行申請書》（附表34）。”

九、附表作以下修改：

（一）增加以下附表。

1.涉嫌犯罪案件移送書（新增附表1）；

2.查封（扣押）物品移交通知書（新增附表2）；

3.查封（扣押）延期審批表（新增附表3）；

4.查封（扣押）延期通知書（新增附表4）；

5.檢驗（檢測、技術鑒定）告知書（新增附表5）；

6.履行行政處罰決定催告書（新增附表6）；

7.陳述申辯復核意見書（新增附表7）。

（二）更新以下附表。

1.附表9“查封扣押物品審批表”修改為：“查封（扣押）審批表”；

2.附表10“查封扣押物品通知書”修改為：“查封（扣押）決定書”；

3.附表13“行政處理通知書”修改為：“立案通知書”；

4.附表15“解除查封扣押物品通知書”修改為：“解除查封（扣押）決定書”。

本決定自公布之日起施行。《藥品監督行政處罰程序規定》根據本決定作相應修改后重新公布。