石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法




《石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)二○一一年十一月三十日市第十二屆人民政府第六十次常務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予發(fā)布。自二○一二年二月一日起施行。

代市長 姜德果

二○一一年十二月十二日



第一章 總則

第一條 為加強藥品零售監(jiān)督管理，保障藥品質(zhì)量安全，促進藥品零售行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本辦法。
第二條 本市行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售、監(jiān)督管理活動適用本辦法。
第三條 市食品藥品監(jiān)督管理部門主管全市藥品零售的監(jiān)督管理工作。各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售的監(jiān)督管理工作。
市食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法委托縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門履行藥品零售經(jīng)營許可等監(jiān)督管理工作。
市商務(wù)行政主管部門負(fù)責(zé)藥品零售行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定,建立藥品零售行業(yè)統(tǒng)計制度,指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律。
工商、物價、財政等有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品零售有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府、街道辦事處應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門做好轄區(qū)內(nèi)的藥品零售監(jiān)督管理工作。
第四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營，對其經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，接受社會監(jiān)督。
鼓勵藥品零售企業(yè)依法成立行業(yè)協(xié)會,加強行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信建設(shè)。
第五條 鼓勵和支持藥品零售企業(yè)引入先進的經(jīng)營模式和現(xiàn)代管理方法，采取聯(lián)合、加盟、購并等多種形式發(fā)展連鎖經(jīng)營。
第二章 藥品零售企業(yè)的設(shè)立
第六條 藥品零售企業(yè)的設(shè)立應(yīng)當(dāng)符合藥品零售行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，藥品零售企業(yè)名稱應(yīng)體現(xiàn)藥品零售經(jīng)營特點。
開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)持工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》到食品藥品監(jiān)督管理部門申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》依法辦理工商登記注冊。
第七條 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)應(yīng)配備2名執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)應(yīng)有一名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上職稱的中藥學(xué)技術(shù)人員。
藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)具有大專以上文化程度并具備相應(yīng)專業(yè)知識，營業(yè)人員應(yīng)具有高中以上文化程度。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備一名高中以上文化程度的從業(yè)人員。
藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。
第八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和倉庫。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立的零售分支機構(gòu)或門店以及實施委托配送的藥品零售企業(yè)，可以不設(shè)置倉庫。
藥品零售企業(yè)應(yīng)配備計算機，對藥品購進、驗收、銷售等環(huán)節(jié)實行計算機管理。
第九條 申辦《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料：
（一）《藥品經(jīng)營許可證》書面申請；
（二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三）從業(yè)人員的身份證明、資格或職稱證明、學(xué)歷證明及崗前培訓(xùn)合格證明；
（四）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖、平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明，實施委托配送的需提供委托協(xié)議；
（五）企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；
（六）直接接觸藥品從業(yè)人員的《石家莊市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康合格證》；
（七）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他材料。
第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)按驗收標(biāo)準(zhǔn)審查驗收，符合法定開辦條件的，應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)向申辦人發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》；不符合法定開辦條件的，應(yīng)當(dāng)做出不予行政許可的書面決定，并說明理由。
第十一條 藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交申請材料，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照驗收標(biāo)準(zhǔn)進行審查，符合條件的予以變更，不符合條件的應(yīng)當(dāng)作出不予變更的書面決定，并說明理由。
第十二條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年，有效期屆滿1個月前6個月內(nèi)，藥品零售企業(yè)應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門申請換發(fā)。食品藥品監(jiān)督管理部門按照驗收標(biāo)準(zhǔn)進行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)的，予以換發(fā)；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不予換發(fā)并說明理由。
第十三條 藥品零售企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門書面報失，并在本市主要媒體上登載遺失聲明。食品藥品監(jiān)督管理部門在企業(yè)登載遺失聲明滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
第三章 藥品零售經(jīng)營行為的管理
第十四條 藥品零售企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，取得認(rèn)證證書，并按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營。
第十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)將《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、藥學(xué)技術(shù)人員資格或職稱證書懸掛于經(jīng)營場所顯著位置，并公布食品藥品監(jiān)督管理部門的舉報投訴電話。
第十六條 藥品零售企業(yè)購進藥品應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供應(yīng)商的經(jīng)營資格，驗明并保留合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，索取、查驗、留存增值稅發(fā)票和購藥清單。
第十七條 藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。
銷售特殊管理藥品應(yīng)記錄購買者姓名、身份證號、聯(lián)系方式，并不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的銷售數(shù)量。
第十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)建立藥品購銷臺賬，并存放營業(yè)場所備查。
第十九條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安全用藥咨詢，指導(dǎo)消費者合理選購藥品，按規(guī)定配備和銷售國家基本藥物。
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥和中藥飲片的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）或者藥師（中藥師）不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥、甲類非處方藥或調(diào)配中藥處方。
第二十條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，指定藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)收集藥品的不良反應(yīng)，按規(guī)定報告不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得瞞報、漏報、遲報。
第二十一條 藥品零售企業(yè)在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假、劣藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并封存，并及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第二十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品召回制度，按照規(guī)定履行召回義務(wù)，收回藥品生產(chǎn)企業(yè)主動召回、食品藥品監(jiān)督管理部門公布召回和企業(yè)在經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)的存在安全隱患的藥品。
第二十三條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品價格政策。在突發(fā)公共事件發(fā)生期間，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)提供應(yīng)急藥品供應(yīng)市場的責(zé)任，不得哄抬藥價。
第二十四條 藥品零售企業(yè)自行停業(yè)3個月以上的，應(yīng)自停業(yè)之日起15日內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，告知停業(yè)期限，并將《藥品經(jīng)營許可證》交回發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門保管；需要恢復(fù)營業(yè)的，應(yīng)在停業(yè)期限屆滿或恢復(fù)營業(yè)前5日內(nèi)，告知發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查合格，領(lǐng)回《藥品經(jīng)營許可證》后可恢復(fù)營業(yè)。
藥品零售企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的，應(yīng)將《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書交回發(fā)證機關(guān)。
第二十五條 藥品零售企業(yè)不得有下列行為：
（一）在經(jīng)營場所從事與藥品經(jīng)營無關(guān)的活動；
（二）在經(jīng)營場所從事宣傳促銷活動，張貼、散發(fā)藥品宣傳品，夸大藥品療效，欺騙誤導(dǎo)消費者；
（三）銷售終止妊娠藥品；
（四）以搭售、買藥品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥；
（五）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其他行為。
第四章 藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查
第二十六條 食品藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查，規(guī)范藥品零售行為，對未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情節(jié)嚴(yán)重的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)收回《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。
第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)實施動態(tài)分類監(jiān)督管理制度，建立藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用檔案，加強基本藥物零售監(jiān)督和質(zhì)量抽查，推進藥品零售電子信息監(jiān)控。
第二十八條 藥品零售企業(yè)一年內(nèi)有2次違法行為或違法行為造成嚴(yán)重后果的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其法定代表人或負(fù)責(zé)人約談申誡，并予以記錄。
對轄區(qū)藥品零售企業(yè)嚴(yán)重違法產(chǎn)生惡劣影響的，市食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)對縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人約談申誡。
第二十九條 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處應(yīng)當(dāng)設(shè)立兼職的藥品零售監(jiān)督協(xié)管員，協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售活動進行監(jiān)督。
第三十條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法公開以下信息：
（一）藥品零售企業(yè)許可信息；
（二）吊銷、注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》、終止經(jīng)營或者暫停營業(yè)的藥品零售企業(yè)名單；
（三）藥品零售企業(yè)典型違法案例；
（四）假、劣藥品信息；
（五）約談申誡信息；
（六）藥品違法行為舉報投訴電話等聯(lián)系方式；
（七）其他依法應(yīng)當(dāng)公開的信息。
第五章 法律責(zé)任
第三十一條 藥品零售企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條進行處罰。
第三十二條 藥品零售企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》后違反本辦法第七條、第八條規(guī)定，不符合開辦條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處以二千元罰款；逾期不改正的，依照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第三款處理。
第三十三條 藥品零售企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。
第三十四條 藥品零售企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未索取、查驗、留存增值稅發(fā)票和購藥清單的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并處三千元罰款。
第三十五條 藥品零售企業(yè)違反本辦法第十七條第一款、第十八條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五百元罰款。
藥品零售企業(yè)違反本辦法第十七條第二款規(guī)定，銷售特殊管理藥品未按規(guī)定記錄購買者姓名、身份證號、聯(lián)系方式或記錄不全的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并處三千元罰款。
第三十六條 藥品零售企業(yè)違反本辦法第十九條第二款規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）或藥師（中藥師）不在崗未掛牌告知或不在崗銷售處方藥、甲類非處方藥或調(diào)配中藥處方的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。
第三十七條 違反本辦法第二十條規(guī)定，藥品零售企業(yè)瞞報、漏報、遲報藥品不良反應(yīng)信息的，由食品藥品監(jiān)督部門給予警告，責(zé)令限期改正，并處一千元罰款。
第三十八條 違反本辦法第二十一條規(guī)定，藥品零售企業(yè)未停止銷售和封存相關(guān)假、劣藥品，或未及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處三千元罰款。
第三十九條 藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十四條第一款規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并處二千元罰款。
第四十條 藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十五條第（一）項、第（二）項規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元罰款。
藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十五條第（三）項規(guī)定的，由食品藥品管理部門責(zé)令限期改正，并處一萬元罰款。
藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十五條第（四）項規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品流通管理辦法》第四十條規(guī)定予以處罰。
第四十一條 藥品零售企業(yè)一年內(nèi)因違法行為被約談申誡2次以上的,由食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。
第四十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的，由其上級主管機關(guān)責(zé)令收回。
食品藥品監(jiān)督管理等部門及其工作人員違反本辦法的，依法追究行政責(zé)任；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理。
第六章 附則
第四十三條 本辦法所稱特殊管理藥品，包括第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、胰島素、含特殊藥品類復(fù)方制劑等規(guī)定實施特殊管理的藥品。
第四十四條 本辦法自2012年2月1日起施行。