關(guān)于印發(fā)《浙江省藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）損害補(bǔ)償暫行辦法》的通知


各市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、財(cái)政局、民政局：
根據(jù)《浙江省醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理辦法》，制定《浙江省藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）損害補(bǔ)償暫行辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。



二○一二年八月三日



浙江省藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）損害補(bǔ)償暫行辦法



第一條 為規(guī)范藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）損害補(bǔ)償事宜，依據(jù)《浙江省醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理辦法》的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。
醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
第三條 本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療糾紛處理中因藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）導(dǎo)致的損害補(bǔ)償，適用本辦法。
第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及政府對(duì)藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)損害不承擔(dān)賠償責(zé)任，但是依照《浙江省醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理辦法》第二十一條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對(duì)受損患者進(jìn)行合理補(bǔ)償。
第五條 依照《浙江省醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理辦法》第二十條規(guī)定，醫(yī)療糾紛發(fā)生后，雙方當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的醫(yī)療糾紛人民調(diào)解委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)調(diào)會(huì)）申請(qǐng)調(diào)解;不愿意協(xié)商、調(diào)解或者協(xié)商、調(diào)解不成的，可以向衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療事故爭(zhēng)議行政處理，或者向人民法院提起訴訟。
醫(yī)療糾紛索賠金額1萬(wàn)元以上的，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行協(xié)商處理。
雙方當(dāng)事人申請(qǐng)醫(yī)調(diào)會(huì)調(diào)解，索賠金額10萬(wàn)元以上的，應(yīng)當(dāng)先行委托醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)鑒定，明確責(zé)任。
其中，鑒定結(jié)論屬于藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)將鑒定結(jié)論報(bào)送藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件的鑒定結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)書(shū)面告知涉及追償補(bǔ)償費(fèi)用的藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
第七條 藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件對(duì)患者造成的損害程度，分為以下三級(jí)：
一級(jí)損害：造成患者死亡、重度殘疾的；
二級(jí)損害：造成患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；
三級(jí)損害：造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的。
第八條 藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）損害為每人一次性補(bǔ)償，標(biāo)準(zhǔn)如下：
（一）對(duì)一級(jí)損害的補(bǔ)償，為每人人民幣十五萬(wàn)元；
（二）對(duì)二級(jí)損害的補(bǔ)償，為每人人民幣十萬(wàn)元；
（三）對(duì)三級(jí)損害的補(bǔ)償，為每人人民幣五萬(wàn)元。
第九條 屬于前條第（一）項(xiàng)的受損患者已故的，補(bǔ)償費(fèi)用的領(lǐng)取人為已故受損患者的法定繼承人。
第十條 藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）損害的補(bǔ)償費(fèi)用，由受損患者或者受損患者的法定繼承人本人領(lǐng)取，也可以由受損患者或者受損患者的法定繼承人委托代理人領(lǐng)取。
委托代理人領(lǐng)取的，應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)公證的委托代理書(shū)和委托代理雙方的身份證件。
第十一條 受損方憑最終鑒定結(jié)論直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)取補(bǔ)償費(fèi)用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受損方申請(qǐng)領(lǐng)取補(bǔ)償費(fèi)用之日起30日內(nèi)向受損方支付補(bǔ)償費(fèi)用。
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向受損方支付補(bǔ)償費(fèi)用后，憑以下材料向提供藥品（醫(yī)療器械）的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)追償補(bǔ)償費(fèi)用：
（一）鑒定結(jié)論、調(diào)解協(xié)議書(shū)或法院判決書(shū)；
（二）藥品（醫(yī)療器械）進(jìn)貨憑據(jù)；
（三）藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）補(bǔ)償費(fèi)用支付憑據(jù)。
第十三條 藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)追償補(bǔ)償費(fèi)用之日起30日內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付補(bǔ)償費(fèi)用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)人補(bǔ)償費(fèi)用申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面告知涉及追償補(bǔ)償費(fèi)用的藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)追償補(bǔ)償費(fèi)用的，藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)支付后可以憑本辦法第十二條中規(guī)定的材料向藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)追償補(bǔ)償費(fèi)用。藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)向其追償補(bǔ)償費(fèi)用之日起30日內(nèi)向藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)支付補(bǔ)償費(fèi)用。
第十五條 藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付補(bǔ)償費(fèi)用的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向人民法院提起訴訟。
第十六條 接種第一類疫苗后發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)，依法需要經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)模�按《浙江省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法（試行）》（浙衛(wèi)發(fā)[2010]100號(hào)）執(zhí)行。
第十七條 本辦法自2012年10月1日起施行。