關于印發食品藥品監管系統藥品安全專項整治工作總結的通知

食藥監辦[2012]2號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為期兩年的藥品安全專項整治工作已經結束，現將《食品藥品監管系統藥品安全專項整治工作總結》印發給你們。


　　附件：食品藥品監管系統藥品安全專項整治工作總結


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年一月四日


附件：
　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監管系統藥品安全專項整治工作總結

　　自2009年7月衛生部、公安部、工業和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監管局、國家中醫藥局六部局聯合下發《關于印發藥品安全專項整治工作方案的通知》以來，國家食品藥品監管局及時制定下發了《關于印發深入開展藥品安全整治工作指導意見的通知》，將整治任務分解成16項工作，層層落實，組織指導全國食品藥品監管系統開展藥品安全專項整治工作。兩年來，各級食品藥品監管部門認真履行監管職責，采取有力措施，積極開展專項整治工作，著眼于健全藥品安全責任體系，致力于健全藥品監管長效機制，全面提升了藥品安全水平，促進了醫藥產業健康發展，有力地保障了群眾的用藥安全。現將有關情況總結如下：

　　一、各項整治任務全面完成

　　通過兩年的專項整治，藥品生產經營質量管理規范和質量標準體系已逐步形成，藥品市場準入管理和安全監管進一步強化，藥品質量安全控制水平進一步提高，企業安全責任意識和誠信意識增強，藥品生產經營秩序明顯好轉，重大藥品質量安全事故持續減少，人民群眾的藥品消費滿意度提高，藥品安全責任體系得到有效落實。

　　（一）嚴厲打擊生產銷售假藥行為效果明顯
　　2009年，國務院批準建立13部門打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議制度以來，13部門聯合開展了打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥專項整治行動。各地按照部際協調聯席會議的要求，相繼建立了本地區的廳際協調聯席會議制度，不斷推動專項整治向縱深開展。結合全國打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品專項行動，保持打擊制售假藥行為的高壓態勢，多部門協同破獲了多起重大案件。據不完全統計，截至2011年6月底，全國食品藥品監管部門與相關部門密切合作，出動執法人員100多萬人次，立案42517起，移送司法機關537起，在公安部門的支持配合下，搗毀非法生產、銷售假藥窩點709個，涉案總金額7億多元，使生產銷售假藥的猖獗態勢得到了進一步遏制。
　　加強對互聯網發布虛假信息的監測力度，同時加強對投訴舉報反映的互聯網上發布虛假藥品信息的跟蹤監測。據統計，2009年至今，國家食品藥品監管局共責成省局核查違法網站1350家，提請工業和信息化部查處788家違法發布虛假藥品信息的網站，提請中央外宣辦屏蔽305家涉外違法發布虛假藥品信息的網站，約談了百度等5家大型搜索引擎公司并責成其停止對120家違法網站提供搜索服務；在國務院新聞辦公室牽頭開展的整治網上涉性用品藥品非法信息專項行動中，移送查處467家違法網站；發布11期《互聯網購藥安全警示公告》，對194家嚴重違法網站進行了曝光。

　　（二）大力整治非藥品冒充藥品行為成果顯現
　　2009年以來，針對蔓延多年的非藥品冒充藥品違法現象，以藥品經營企業為突破口，開展了整治非藥品冒充藥品專項行動。分類梳理違法產品信息，依據產品標示的批準文號移送有關主管部門依法查處。全國各地食品藥品監管部門移送查處違法產品5000余種次。其中，移送質量監管部門處理的有1525種次，移送工商行政管理部門的有46種次，移送衛生行政部門的有3438種次，按照假藥查處的有268種次，移送公安部門的案件有21件。2010年，國家食品藥品監管局會同衛生部開展集中整治非藥品冒充藥品第二階段行動。主要對基層醫療衛生機構和民營醫療機構開展檢查，全面檢查以食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產品、未標示文號產品冒充藥品的違法行為。全國共出動執法人員112336人次，查處違法產品2684種次，罰沒款共計230.6萬余元。
　　通過開展兩個階段的專項行動，在藥品經營企業、基層醫療衛生機構、民營醫療機構中，非藥品冒充藥品現象已得到明顯遏制，違法行為逐年遞減。由開展專項行動之前發現違法信息13萬余種次，至第一階段整治后下降到5萬余種次，再到第二階段整治后下降到1萬余種次，違法信息下降幅度達到90%。2011年，國家食品藥品監管局再次會同衛生部開展整治非藥品冒充藥品專項行動第三階段工作，重點開展對保健食品生產環節的整治工作，嚴厲打擊保健食品生產環節非藥品冒充藥品違法行為。

　　（三）加強藥品生產監管，保障藥品質量安全
　　為加強生產監管工作，國家食品藥品監管局自2010年起制訂年度藥品生產監管工作計劃，各省局認真組織落實并按期報告執行情況。截至2011年上半年，各地開展生產現場日常檢查共計28058次，出動檢查人員75207人次，覆蓋全部在產藥品生產企業，對基本藥物在產企業檢查達到每年2次以上，對檢查發現的問題責令整改5838起；組織藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查和飛行檢查6255次，責令整改792件，收回藥品GMP證書70件，目前共有5870家藥品生產企業通過藥品GMP認證。
　　同時，各省級食品藥品監管部門認真做好基本藥物處方和工藝核查工作，截至2011年6月底，全國共完成17790個品種的處方、工藝核查和品種檔案建立工作，基本覆蓋全部在產品種，對核查中發現的問題，共要求1265個品種限時申報，責令98個品種暫停生產。推動基本藥物生產企業實施藥品質量受權人制度，全國已培訓藥品質量受權人7387人次，共備案藥品生產質量受權人4393家、4498人，基本覆蓋全部在產生產企業。
　　針對基本藥物集中招標采購中個別企業以超低價格競標，同時中藥材和飲片價格大幅上漲，給藥品質量安全帶來風險的狀況，國家食品藥品監管局相繼下發了加強中藥材、中藥飲片質量生產監管工作的文件，進一步細化對質量監督管理要求，消除質量安全風險。要求各級藥品監督管理部門深入開展生產現場檢查，并將“復方丹參片”等20個中標價格異常偏低品種列為首批重點監督檢查對象。同時，直接組織對風險程度高、影響度較大生產企業實施飛行檢查。

　　（四）探索藥品和醫療器械審評審批工作新模式
　　提高審評審批門檻，同一品種重復申報現象有所下降，國產化學藥、中藥新藥注冊受理同比增加20%，藥品注冊申報結構進一步趨向合理。在藥品審評審批工作中，進一步強調“新、優、同”，讓真正的創新藥通過審批，低水平重復的藥品申請被退回，以此引導醫藥企業認真研究、踏實創新，推動我國藥品研發水平的提升，促進藥品標準的提高。
　　創新藥注冊管理的新模式。發布并執行《藥品注冊特殊審批管理規定》，積極探索建立既符合藥物創新研發規律，又適合我國現階段研發現狀，同時又能夠有效控制風險的審評模式。與2009年相比，2010年批準進入臨床研究的化藥及生物制品均有所增加。2010年，共批準32個全新化合物進入臨床研究，批準了158件國際多中心臨床研究申請。
　　積極推進醫療器械審評審批機制改革。深入研究審評審批協調機制，細化各崗位責任人的審批權限，落實崗位責任。為統一全國各級食品藥品監管部門注冊審查尺度，先后制定發布了《醫療器械注冊復審程序（試行）》、《醫療器械應急審批程序》等，完成43項技術審查指導原則的編寫。初步提出了豁免第二類醫療器械臨床試驗資料目錄。

　　（五）藥品和醫療器械質量標準邁上新臺階
　　按計劃完成藥品質量標準提高工作。成立了藥品標準提高專項辦公室，組織召開藥品標準提高工作會議，研究落實1676個藥品標準提高工作，申請中央轉移地方標準提高專項資金1億元用于1000個品種的標準提高。組織相關部門開展了基本藥物質量標準評估，梳理了基本藥物品種所涉及藥品標準，落實了285個基本藥物品種標準提高工作；加強民族藥標準提高的指導工作，積極解決民族藥標準提高中存在的問題；認真研究藥品標準管理存在的問題及藥品標準工作思路，召開首次全國藥品標準工作會議，為進一步做好藥品標準工作奠定了基礎。
　　完成了醫療器械標準制修訂工作，規范了醫療器械標準制修訂工作的起草、報批和審查程序。標準管理體系日臻完善，在保障醫療器械安全有效方面發揮了越來越重要的作用。到2010年底，醫療器械標準數量已達982項，其中國家標準182項，行業標準800項。成立了國家食品藥品監管局醫療器械標準管理中心，進一步加強了醫療器械標準工作的宏觀管理、技術指導和組織協調，實現了對現有22個醫療器械專業標準化技術委員會的統一管理，促進了醫療器械標準化工作有序、健康、快速的發展。2011年，已完成150項醫療器械標準制修訂任務。

　　（六）藥品購銷渠道管理得到凈化
　　為切實加強藥品購銷渠道的管理，整治藥品經營活動中“掛靠經營”和“走票”等違法行為，2009年下發了《關于規范藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知》，成為強化藥品購銷渠道管理的重要舉措。進一步加大藥品市場流通的監督管理，針對藥品市場存在的突出問題，部分地區采取標本兼治的方法，將票據管理與藥品經營許可證換證和藥品GSP認證工作結合起來、企業自查自糾和專項檢查結合起來，將票據管理和企業誠信建設結合起來，將檢查工作做到層層分解、不留死角。通過整治，目前全國各地區藥品購銷活動票據管理得到了規范，多數藥品生產、經營企業購銷中可以按照規定進行票據往來，對凈化藥品購銷渠道、規范企業經營行為和抑制“掛靠經營”、“走票”等違法行為都起到了很好作用，含麻黃堿類復方制劑的流失勢頭得到遏制。

　　（七）藥品生產經營質量管理規范更加完善
　　發布實施了《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》。經過國家食品藥品監管局多次修改和征求意見，于2011年1月以衛生部部長令正式發布。新修訂藥品GMP借鑒國際GMP先進標準，強調藥品生產與藥品注冊的聯系，更有效地保證藥品生產質量。國家食品藥品監管局還相繼修訂發布了5個技術附件、修訂制定了《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《藥品生產質量管理規范檢查員聘任及考評暫行規定》。為加大宣傳貫徹力度，舉辦25期培訓班，培訓生產企業和各級監管人員13007人，另外還專門培訓了220名國家食品藥品監管局聘任的檢查員。
　　修訂藥品經營質量管理規范。2009年，國家食品藥品監管局啟動藥品GSP修訂工作，制定了《藥品經營質量管理規范修訂工作方案》，確定7個研究課題，緊緊抓住當前藥品流通監管和市場發展的突出問題，在修訂工作中切實加以解決。確定了 “提高標準、完善管理，強化重點、突破難點”的修訂工作原則，使藥品GSP達到“全面推進一項管理手段（計算機管理信息系統的應用）、強化兩個重點環節（藥品購銷渠道的管理和倉儲溫濕度控制）、突破三個難點問題（票據管理、冷鏈管理、藥品運輸）”的修訂目標。

　　（八）加強不良反應監測，有效控制藥品風險
　　國家食品藥品監管局修訂并發布了新的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，進一步明確了各級藥品監管部門、衛生行政部門、藥品不良反應監測機構的職責，明確了藥品生產企業、經營企業、醫療機構在藥品不良反應報告和監測中的責任，提高了藥品不良反應報告和監測工作的規范性、科學性。我國藥品不良反應病例報告數量和質量不斷提高，2010年病例報告數達69萬份，國家藥品不良反應病例報告數據庫中累計的報告數已超過315萬份。
　　組織開展了中藥注射劑安全性再評價。2009年，印發《中藥注射劑安全性再評價工作方案》和《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，啟動中藥注射劑安全性再評價工作，組織對中藥注射劑品種生產及質量控制環節進行風險排查。通過風險排查和評估，一些可能存在控制風險的生產企業主動停止生產，部分生產企業主動注銷中藥注射劑批準證明文件。對雙黃連注射劑、參麥注射劑、魚腥草注射液、魚金注射液進行綜合評價，撤消了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個品種的藥品標準。對部分中藥注射劑品種組織開展評價性抽驗，加強了中藥注射劑不良反應監測和病例報告的匯總分析工作，加快中藥注射劑標準提高步伐，提高中藥注射劑產品質量。

　　（九）完善藥品技術審評審批制度，推動科技創新
　　大力開展法規建設，完善藥品注冊技術標準。起草了《藥用原輔材料登記備案管理規定》，在借鑒國際相關經驗基礎上結合我國實際，研究設計了藥用原輔料登記備案管理制度的框架和實施思路；穩步推進《藥品標準管理辦法》的制定，完成征求意見的梳理和《藥品標準管理辦法》的修訂工作。完成《藥品注冊質量管理規范》初稿，對規范藥品審評審批，優化藥品注冊管理流程具有重要意義；起草了《天然藥物研究技術指導原則》，將加強天然藥物注冊管理；2011年發布《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術指導原則》、《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術指導原則》，促進中藥新藥在臨床上開展規范研究及新藥創新。

　　（十）建立藥品電子監管制度，提高監管水平
　　國家食品藥品監管局先后印發《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》、《關于做好基本藥物全品種電子監管實施工作的通知》、《關于進一步加強基本藥物電子監管工作的補充通知》，提出了基本藥物全品種電子監管工作目標、實施步驟和總體要求，明確了有關規定。從2011年4月1日起，參加招標的基本藥物必須實行電子監管。
　　各地分別制訂工作計劃，有條不紊地落實工作。全國共完成了61期2857家基本藥物生產企業5570人參加的藥品電子監管技術培訓。通過召開生產企業、物流企業、進口藥品企業座談會、現場調研指導、督促檢查等方式解決實施藥品電子監管工作中出現的問題。截至2011年4月1日，按照2010年度國務院醫改工作要求，基本藥物全品種電子監管工作按時完成，各省（區、市）擬參加基本藥物招標和已中標的1906家生產企業全部納入藥品電子監管網，均按照要求進行了生產線改造，達到了入網率和改造率兩個100%的目標。國家食品藥品監管局建設完成了“基本藥物入網生產企業數據庫”和“生產線改造企業數據庫”，已經通過網絡提供給各地在基本藥物招標中使用。

　　二、采取的措施和主要做法

　　（一）充分發揮部際協調工作機制作用
　　藥品安全專項整治工作涉及多領域、多部門，國家食品藥品監管局主動承擔了專項整治六部局的組織協調工作，建立了由陳竺部長為總召集人，邵明立局長為召集人，衛生部、公安部、工業和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監管局、國家中醫藥局為成員的六部局藥品安全專項整治部際協調工作機制。包括部際會議溝通機制、信息溝通機制、重大案件查處和重大問題協調機制、聯合督查工作機制。兩年來，六部局發揮合力的作用，先后4次召開部際協調會議，通報各部門專項整治進展情況，集中解決影響藥品安全的深層次問題，并就加強信息溝通、調研、督查和檢查評估等項工作達成了共識。針對假藥出口的突出問題，主動協調衛生、工信、公安、工商、質檢、商務、中醫藥、海關等九部委，組織召開打擊假藥出口有關問題座談會，就相關問題展開討論研究。通過部際協調工作機制，進一步加強了對全國藥品安全專項整治工作的指導，協同推進了專項整治的深入開展。

　　（二）領導機構健全，責任落實到位
　　國家食品藥品監管局成立了以局長為組長，副局長為副組長，有關司局主要負責人為成員的藥品安全專項整治工作領導小組，下設辦公室，負責加強組織協調和監督檢查。依照整治工作方案的要求，于2009年印發了《關于印發深入開展藥品安全專項整治工作指導意見的通知》，細化出16項工作任務，要求局機關各司局把藥品安全專項整治工作列入工作計劃，對主要目標任務進行分解。局藥品安全整治辦公室負責日常督促，局辦公室、人事司負責年度考核。各地食品藥品監管部門也陸續成立了以主管局長為組長，有關處室負責人為成員的省局藥品安全整治工作領導小組，認真制訂整治工作方案，分解整治任務，加強組織協調，層層落實責任，做到領導到位，任務明確，機制健全。2011年國家食品藥品監管局又印發了《關于進一步做好2011年全國藥品安全專項整治工作的通知》，重點推進8項工作落實，確保藥品安全專項整治工作有力開展。

　　（三）適時開展調研和督查，及時解決專項整治難題
　　為了解和督促檢查各地藥品安全專項整治工作情況，研究當前整治工作中存在的突出問題，國家食品藥品監管局積極開展多層面調研工作，對20多個省（區、市）食品藥品監管系統的專項整治工作開展調研或督查，及時梳理調研中發現的、各地提出的困難、問題、意見或建議，認真歸納，研究解決辦法，對涉及的有關問題進行督辦。如對強化含麻黃堿類復方制劑流通監管防止流失制毒的問題、進一步改進藥用輔料的管理問題、建立健全接受境外制藥廠商委托加工監管機制的問題、改進違法廣告的監測手段和監管措施問題、實施電子監管及遠程監控體系建設不完善的問題、保健食品和化妝品缺乏監管條例及加快法律法規修訂問題都提出了措施意見。印發了一系列文件，有效指導各地進一步強化市場監管，落實安全責任，規范藥品市場秩序，有力有序推進專項整治深入開展。協調五部局分別派員先后組成6個聯合督查組，對12個省（市）開展藥品安全專項整治工作開展聯合督查。通過開展督查，深入全面了解各地藥品安全專項整治工作進展情況，推動了專項整治工作深入開展。督查結束后，匯總形成了藥品安全專項整治聯合督查工作情況的報告，經六部局會簽后上報國務院。

　　（四）開展檢查評估，客觀評價專項整治成效
　　為公正客觀地評價藥品安全專項整治工作成效，促進藥品安全監管長效機制建設，國家食品藥品監管局牽頭制訂了《藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》，經國務院同意，六部局聯合下發了通知，要求全國開展藥品安全專項整治檢查評估自查自評工作。印發了《關于印發藥品安全專項整治檢查評估工作指導意見的通知》，指導各地食品藥品監管局組織開展好行政區域自下而上的專項整治檢查評估工作。在此基礎上國家食品藥品監管局會同六部局組成10個檢查評估組，對全國31個省（區、市）開展藥品安全專項整治工作情況進行了檢查評估。

　　（五）開展藥品安全宣傳和信息交流工作
　　為加強專項整治工作信息交流，指導督促各地強化專項整治宣傳報送和信息報送工作。及時向六部局及各地食品藥品監管部門編發《藥品安全專項整治工作動態》240多期，刊登專項整治工作信息超過2000條。在國家食品藥品監管局網站和中國醫藥報上開設專欄，發布專項整治工作文件及最新進展情況；組織各省（區、市）藥品安全專項整治信息員開展業務培訓，通報交流各地專項整治工作進展情況；主動與主要媒體溝通，邀請媒體記者，對藥品安全專項整治行動進行跟蹤報道、深入宣傳，中國醫藥報、醫藥經濟報、健康報以及新華網等媒體多次發表專項整治工作新聞，擴大了社會影響力。
　　開展安全用藥科普宣傳，增強公眾合理用藥意識。專項整治期間，利用網絡、媒體和專家等，聯合中宣部、教育部、廣電總局、新聞出版總署、共青團中央等多個部門，采用豐富多彩的形式，在全國開展安全用藥科普宣傳活動，宣傳合理安全用藥。2009年在全國范圍內組織開展了以“安全用藥、家庭健康”知識競賽為主要內容的科普宣傳活動，活動直接受眾人數達到3000萬以上，覆蓋人群超過6300萬人。2010年以“安全用藥、關注農村”為主題，在全國開展藥品安全知識科普宣傳數字電影和向“農家書屋”贈書系列活動。其中農村數字電影放映活動覆蓋了全國15個省（區）、291個縣（市）近3萬個行政村的3000萬農村人口，共計放映30175場次。2011年又推出“全國食品藥品安全科普行動計劃”，全國舉辦科普講座3200場，電視臺播放公益廣告16萬次，農村數字電影放映科教短片12萬場，在3萬所中小學校播放安全用藥宣傳片。

　　（六）藥品安全責任體系基本建立
　　2010年12月，下發《關于確定藥品安全責任體系評價試點省市的通知》，制訂藥品安全責任體系評價試點工作方案，確定湖北、湖南、黑龍江、浙江、江蘇、江西、重慶、寧波8個省市為省級藥品安全責任體系評價試點，于2011年1月起正式開展藥品安全責任體系評價試點工作。除首批8個試點省市外，內蒙古、陜西、甘肅、云南、安徽、寧夏等6個省（區）也積極開展了自行試點工作。
　　積極開展藥品安全示范縣建設工作。2010年12月，下發了《關于印發藥品安全示范縣創建工作指導意見》，對示范縣工作進行積極推動和政策引導。各級食品藥品監管部門積極行動，在當地黨委和政府領導支持下，結合各地實際，調動多方面積極因素，通過一年多的努力，創建工作已經在全國各地區扎實開展。

　　三、繼續抓好新形勢下的藥品安全專項整治

　　雖然通過兩年的專項整治工作集中解決了一些突出的矛盾和問題，全國藥品安全形勢穩中向好，但形勢依然嚴峻，影響藥品安全的深層次問題仍待解決。

　　一是不法分子利用互聯網銷售假藥現象依然存在。盡管各地在打擊利用互聯網及郵寄渠道銷售假劣藥品違法行為方面取得了一定進展，但受違法行為的隱蔽性、手段的多樣性及查處難度較大等因素的影響，違法違規行為仍然存在。甚至一些不法分子內外勾結將假藥出口到境外，給我國國際聲譽造成不良影響。

　　二是違法藥品廣告問題屢禁不止。一方面，部分媒體法制意識淡薄,在經濟利益的驅動下，對刊播藥品廣告審查不嚴，為違法藥品廣告提供了生存空間；另一方面，法律法規不健全，違法廣告發布者的違法成本較低，起不到震懾作用。

　　三是國家基本藥物招標低于成本價對藥品質量安全造成威脅。目前以價格為主要決定因素的基本藥物招標模式，客觀形成了“價格倒掛”現象，某些企業為降低成本采取低限投料、偷工減料、采用非法添加的手段妄圖蒙混過關；一些醫療機構和藥品經營企業為降低成本從非法渠道購進中藥材和飲片，這些都對藥品質量安全造成嚴重威脅。

　　四是藥品監管法律法規體系建設有待進一步加強。現行的藥品監管體制機制現狀，使打擊制售假藥犯罪、整治違法藥品廣告、治理互聯網發布虛假藥品信息、規范非藥品冒充藥品、杜絕郵寄假劣藥品等項工作分別由職能部門按照監管職責分頭監管，容易形成監管盲區，也是成為公眾關注的熱點難點問題、治理效果不甚理想的原因，在加強部門密切配合、聯合治理的法律法規方面需進一步加以明確，并具備可操作性。

　　面對不斷出現的新問題新形勢，下一階段，國家食品藥品監管局將繼續做好以下幾項工作：

　　（一）繼續保持打擊制售假藥高壓態勢不松懈。進一步加強與公安、衛生、工信部門的密切協作，發揮13部門打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議機制作用，深入分析新形勢下制假售假的突出特點、打擊難點和矛盾焦點，集中開展打擊利用互聯網收購藥品、通過網絡聯系采用郵政寄遞形式銷售藥品的專項行動，依據《刑法修正案（八）》，對涉嫌生產銷售假藥犯罪的，及時移送公安機關，并配合公安機關組織追查，查明并控制假藥源頭及銷售流向，搗毀制假窩點。開展打擊保健食品非法添加化學藥物成分及化妝品違法使用禁限用物質的專項行動，開展打擊非法委托加工并利用不法渠道出口藥品的違法犯罪行動。認真研究建立打擊假藥出口的部際協作和國際協作機制，開展國際交流，加強與假藥出口目的地國家的聯合協查辦案機制建設，強力打擊假藥出口違法犯罪行為。

　　（二）繼續加大整治藥品、醫療器械、保健食品違法廣告力度。與工商等部門密切協作，強化聯合監管、聯動執法機制作用。繼續落實“七個一律”監管措施；擴大違法廣告監測范圍，加強廣告監測頻次，將監測范圍覆蓋到本行政區域地市級以上所有電視頻道和廣播電臺；嚴把廣告審批關，組織對各省（區、市）局審批的藥品、醫療器械、保健食品廣告復審抽查，發現并糾正問題廣告，從嚴執行廣告審批標準；加大對藥品、醫療器械、保健食品違法廣告的曝光和處理力度。在全國范圍內形成整治虛假違法藥品廣告的強大聲勢，震懾發布虛假違法藥品廣告的行為。

　　（三）進一步提高國家基本藥物生產供應和質量保障水平。建立統一高效的藥品監督執法體系和全程監管體制。加強藥品生產日常監督檢查，對國家基本藥物和高風險品種實施全品種覆蓋抽驗，定期發布藥品質量公告。完成藥品GSP的修訂工作并發布實施；加強藥品電子監管系統及技術支撐體系建設，實行藥品全品種電子監管。加強不良反應監測，建立藥品安全預警和應急處置機制。實現藥品來源可追溯、去向可查詢、責任可追究的全程動態監管。

　　（四）進一步提高藥品研制生產流通環節監管水平。進一步提高審評審批門檻，加強現場核查，確保藥品研制真實、規范。全面實施新修訂版藥品GMP，強化企業質量主體責任，樹立質量誠信意識，認真實施質量受權人制度，堅決查處違規生產行為。加強對高風險產品生產的監管，組織開展上市藥品的再注冊，堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險較大的品種。推行藥品電子監管，監督企業完善質量追溯體系，實行更加嚴格的產品召回制度，顯著提高我國藥品質量管理整體水平。

　　（五）進一步完善藥品電子監管制度。一是加快平臺建設。在有關部門的支持下完善藥品電子監管平臺，建設更加完備的信息資源數據中心和備份中心。改進服務監管部門、企業和公眾的應用系統功能。加強中國藥品電子監管網運行維護的保障。二是實現電子監管全覆蓋。對我國生產的全部藥品實行入網賦碼。同時在衛生部的支持下，將醫院、診所等藥品消費終端納入電子監管范疇。三是推廣經驗、延伸范圍。借鑒藥品電子監管的做法，擴大對人民群眾健康相關產品，如在醫療器械、保健食品、化妝品等領域實行電子監管的可行性。

　　（六）繼續深入開展安全用藥宣傳活動。堅持采取多種形式組織開展安全用藥科普宣傳活動，增強公眾合理用藥意識；積極主動做好新聞發布工作，搞好新聞策劃和集中報道，以多種媒體形式深入宣傳藥品安全知識，營造良好輿論環境。

　　（七）進一步建立健全藥品安全責任體系及藥品安全長效機制。加強藥品安全常態化研究，積極探索制定一套高效的預防、監管、獎罰并重的長效機制。進一步重視溝通機制、執法聯動機制建設，從而實現監管資源、信息的整合和共享，推進藥品生產經營企業誠信體系建設，建立信用監管和失信懲戒制度。