國家食品藥品監督管理局關于印發加快推進藥品快速檢驗技術研究與應用工作指導意見的通知

國食藥監稽[2012]252號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），中國食品藥品檢定研究院：

　　為貫徹實施《國家藥品安全“十二五”規劃》，加快推進藥品快速檢驗技術研究以及在基層的應用，提高基層藥品監管效能，保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局組織制定了“十二五”期間《加快推進藥品快速檢驗技術研究與應用工作的指導意見》。現印發你們，請遵照執行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月29日



　　　　　　　　　　　加快推進藥品快速檢驗技術研究與應用工作的指導意見

　　為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，國務院印發了《國家藥品安全“十二五”規劃》，規劃中明確提出“開展藥品快速檢驗技術研究，搭建檢驗技術共享平臺”、“加快推進藥品快速檢驗技術在基層的應用，配置快速檢驗設備”、“加強縣級機構快速檢驗能力建設”的要求。為貫徹實施《國家藥品安全“十二五”規劃》，提高基層藥品監管效能，加快推進藥品快速檢驗技術研究與應用工作，現提出如下指導意見：

　　一、指導思想
　　貫徹落實《國家藥品安全“十二五”規劃》，進一步加強基層藥品監管，在總結前期藥品快速檢驗技術推廣應用工作的基礎上，結合當前藥品監管特點，通過加快推進藥品快速檢驗技術研究與應用，提高基層監督抽驗的覆蓋面和靶向命中率，有效發現假劣藥品，著力保證人民群眾用藥安全。

　　二、工作目標
　　（一）總體目標
　　在2012年到2015年期間，各級藥品監管部門和藥品檢驗機構應做好如下工作：
　　1.按照國家食品藥品監督管理局的統一部署，以近紅外圖譜快速比對分析模型為基礎，結合外觀鑒別、化學、生物、物理、光譜和色譜等多種快速檢驗技術，重點針對國家基本藥物、進口藥品和基層常用藥品建立適宜基層監管的藥品快速檢驗方法，針對摻雜、摻假等非法添加問題建立適宜基層監管的快速檢驗方法，構建國家藥品快速檢驗數據庫網絡平臺，建立規范化的全國藥品快速檢驗技術研發與應用管理體系，加強快速檢驗技術在日常監管中的推廣應用，加強縣級機構快速檢驗能力建設。
　　2.充分發揮監管優勢和技術優勢，鼓勵企業積極參與，研究及開發新的適宜基層監管需要的藥品快速檢驗方法，并在地方監管中通過實踐驗證，不斷總結經驗予以完善并加以推廣。
　　3.根據本轄區監管特點，通過建設基層快速檢驗室、配備藥品檢測車或快速檢驗箱等，使樣品用量少、準確性好、針對性強、實用性高的快速檢驗技術可以應用于基層藥品的日常監管。

（二）階段目標
　　1.到2012年底
　　建立近紅外圖譜快速比對分析技術規范和指導原則，完成國家藥品快速檢驗數據庫網絡平臺的技術方案，規范各藥品檢驗機構建立、上報、審核、共享近紅外圖譜快速比對分析模型的操作流程，確保規范可行、流程可控。
　　2.到2015年底
　　由各省組織對轄區內生產的適宜建模的國家基本藥物和部分基層常用藥品，建立近紅外圖譜快速比對分析模型。由口岸藥品檢驗機構對2013年1月1日以后在本藥品檢驗機構進行進口檢驗的適宜建模的進口藥品，建立近紅外圖譜快速比對分析模型。通過國家藥品快速檢驗數據庫網絡平臺，實現近紅外圖譜快速比對分析模型的全國共享。
　　組織各地藥品檢驗機構開展系統的快速檢驗技術研究，完善并建立藥品快速檢驗技術方法研究指導原則和技術要求，構建一批實用性較強的藥品快速檢驗方法。組織各地藥品監管部門有效運用藥品快速檢驗技術，確保其在基層藥品監管中發揮應有的作用。

　　三、主要任務
　　（一）建立藥品快速檢驗技術方法管理體系。建立藥品快速檢驗技術方法研究指導原則和技術要求，建立技術方法評價標準和評價機制。組織全國藥品檢驗系統開展快速檢驗關鍵技術研究，形成技術體系，搭建技術共享平臺，開展快速檢驗方法學研究。

　　（二）健全藥品快速檢驗方法研發體系。組織全國藥品檢驗系統開展系統性、針對性研究，鼓勵相關技術成果的產品化、試劑化、儀器化，鼓勵運用市場資源開發快速檢驗試劑盒、快速檢測箱、移動快速檢驗設備等技術產品，形成機制統一、有效運轉的研發體系。

　　（三）完善藥品快速檢驗方法培訓體系。完善國家級、省級和市級三級培訓體系，建立快速檢驗方法培訓推廣平臺。國家級培訓體系主要培訓各省技術和執法人員，省級培訓主要針對市級監督執法機構和技術人員，市級培訓主要針對縣級監管執法人員，重點是快速檢驗方法的實際應用。

　　（四）構建快速檢驗方法的基層應用體系。建立全國藥品快速檢驗方法應用平臺，制定統一的操作規范和流程，指導監督執法人員規范使用、規范執法。各地要結合實際統籌推進轄區內的推廣應用工作。

四、工作分工
　　（一）國家食品藥品監督管理局負責藥品快速檢驗技術研究與應用的指導和監督。組織制定相應的管理辦法，確定工作目標；積極爭取國家專項資金，多渠道增加藥品快速檢驗技術及藥品檢測車的財政資金投入。

　　（二）中國食品藥品檢定研究院負責組織全國藥品檢驗機構開展快速檢驗技術的研究與推廣 。組織建立藥品快速檢驗技術的技術規范和指導原則；構建并維護國家藥品快速檢驗數據庫網絡平臺，建立國家藥品快速檢驗數據庫網絡平臺的使用流程和技術規范；負責對省級機構的藥品快速檢驗技術研究與應用進行培訓和指導；組織對上報的快速檢驗方法進行審核，并對全國的藥品快速檢驗技術研究與應用情況進行統計分析。

　　（三）省級藥品監管部門負責轄區內快速檢驗技術研究與應用的組織、管理和協調。 積極主動向當地人民政府匯報，明確目標，落實責任，推進藥品快速檢驗技術的研究與應用；落實經費保障，建立規章制度，進行績效考核；認真做好快速檢驗技術研究與應用所需裝備的配備、維護和使用；結合日常檢查和監督抽驗，安排將藥品快速檢驗技術應用于日常監管和基層監管。

　　（四）省級及相關藥品檢驗機構負責組織轄區內藥品快速檢驗技術的研究與推廣。 省級藥品檢驗機構要充分發揮技術優勢，加快研發適宜基層監管的藥品快速檢驗方法，并在實踐中進行驗證和完善；負責對轄區內藥品監管部門和藥品檢驗機構的藥品快速檢驗技術研究與應用進行培訓和指導；匯總、復核開發的快速檢驗方法，并按要求上報研究和檢測數據。
相關藥品檢驗機構要按照中國食品藥品檢定研究院發布的技術要求，有計劃有步驟地完成國家基本藥物、進口藥品和基層常用藥品近紅外圖譜快速比對分析模型的建立工作。

　　（五）省級以下藥品監管部門負責轄區內藥品快速檢驗技術的應用。運用藥品快速檢驗技術是藥品監管部門加強基層藥品監管的一項重要手段。藥品監管部門要負責將藥品快速檢驗技術重點應用于實施基本藥物制度的基層醫療衛生機構以及邊遠地區和農村涉藥單位的藥品檢測。通過藥品快速檢驗技術的應用，提升基層藥品監管效能；負責對轄區藥品快速檢驗技術應用情況進行收集及上報。

　　五、保障措施
　　（一）加強組織領導。各級藥品監管部門對《國家藥品安全“十二五”規劃》中有關藥品快速檢驗技術研究與應用的工作要高度重視，認真落實。各級藥品監管部門和藥品檢驗機構要及時溝通、密切配合、形成合力、推進工作。

　　（二）加強經費保障。建立合理的投入分擔落實機制，確保各項經費保障到位。切實加強相關項目和資金使用的管理，認真落實經費使用績效考核，提高使用效率。

　　（三）加強隊伍建設。根據本地實際，合理配備藥品快速檢驗技術的研發人員，充實基層藥品快速檢驗技術應用隊伍并保持相對穩定。加大宣傳力度，使廣大一線監督執法人員認識快速檢驗工作的重要意義，增強推動快速檢驗工作持續發展的主動性。

　　（四）加強考核激勵。把藥品快速檢驗技術是否提升監督檢查的針對性和假劣藥品的發現率作為考核重點。對工作落實到位的，要給予鼓勵和表揚；對工作落實不到位、推諉敷衍的，要嚴肅追究責任。