白城市人民政府關(guān)于印發(fā)白城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房(藥庫)建設(shè)工作實(shí)施方案的通知

白政發(fā)〔2010〕14號(hào)


　　各縣(市、區(qū))人民政府、開發(fā)區(qū)(園區(qū))管委會(huì),市政府各委辦局、各直屬機(jī)構(gòu):

　　《白城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房(藥庫)建設(shè)工作實(shí)施方案》已經(jīng)市政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)各地、各部門結(jié)合實(shí)際,認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　 二○一○年七月二十六日



　　白城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房(藥庫)

　　建設(shè)工作實(shí)施方案

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)督管理,推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房(藥庫)規(guī)范化建設(shè),保證藥品質(zhì)量,確保臨床用藥的安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》等相關(guān)法律法規(guī),結(jié)合我市實(shí)際情況,現(xiàn)制定本實(shí)施方案:

　　一、指導(dǎo)思想

　　按照“以增強(qiáng)依法管理意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)為先導(dǎo),以改善硬件設(shè)施為前提,以加強(qiáng)制度建設(shè)為基礎(chǔ),以提高人員素質(zhì)為關(guān)鍵,以嚴(yán)格規(guī)范管理為保證,以保證藥品質(zhì)量為目的”的工作思路,通過開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房(藥庫)建設(shè),逐步形成規(guī)范、完善、有序的藥品使用環(huán)節(jié)管理體系,切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效,推動(dòng)全市醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和藥品監(jiān)管事業(yè)又好又快發(fā)展。

　　二、實(shí)施范圍

　　(一)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu);

　　(二)專科醫(yī)院、婦幼保健機(jī)構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、廠礦醫(yī)院以及其他民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu);

　　(三)鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院及分院;(四)個(gè)體診所。

　　三、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

　　見附件1、附件2、附件3。

　　四、實(shí)施步驟

　　按照“全面規(guī)劃、分步實(shí)施、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、注重實(shí)效”的工作思路,計(jì)劃用兩年時(shí)間完成規(guī)范化藥房(藥庫)建設(shè)工作。

　　(一)宣傳發(fā)動(dòng)建立試點(diǎn)階段(2010年7月—2010年12月)。組織召開全市規(guī)范化藥房(藥庫)建設(shè)工作會(huì)議,對(duì)院長(zhǎng)、主管院長(zhǎng)和相關(guān)藥學(xué)人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范化藥房(藥庫)標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)的培訓(xùn),同時(shí),深入各單位進(jìn)行檢查指導(dǎo),在每個(gè)縣(市)選擇二級(jí)以上的醫(yī)院和10%鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院作為樣板開展試點(diǎn)工作,通過幫扶促進(jìn),協(xié)助解決存在的問題,形成示范帶頭作用,推動(dòng)全市工作的開展。

　　(二)軟硬件建設(shè)全面推進(jìn)階段(2011年1月—2011年8月)。試點(diǎn)工作完成后,要進(jìn)一步開展個(gè)體民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、其它鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和個(gè)體診所的規(guī)范化藥房(藥庫)建設(shè)工作。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)規(guī)范化藥房(藥庫)建設(shè)工作會(huì)議要求,對(duì)照《吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》和《白城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》,認(rèn)真開展全面自查,找出自身存在的薄弱環(huán)節(jié),有針對(duì)性地開展軟硬件建設(shè),全面推進(jìn)規(guī)范化藥房(藥庫)建設(shè)工作。

　　(三)組織驗(yàn)收階段(2011年9月—2012年6月)。軟硬件建設(shè)完成以后,向食品藥品監(jiān)管局提出驗(yàn)收申請(qǐng),食品藥品監(jiān)管局派出檢查組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,檢查合格后,發(fā)給合格證書。組織驗(yàn)收工作本著“誰建設(shè)完,誰提出申請(qǐng)”的原則,以保證驗(yàn)收工作有序開展。

　　五、工作要求

　　(一)提高認(rèn)識(shí),加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房(藥庫)規(guī)范化建設(shè)是貫徹“以人為本”,堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀,切實(shí)維護(hù)廣大人民群眾健康權(quán)益的有效舉措。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房(藥庫)規(guī)范化建設(shè)的重要性和緊迫性,切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),確定專人負(fù)責(zé),積極采取有效措施,務(wù)必按照時(shí)間要求,全面完成藥房、藥庫的規(guī)范化設(shè)置、改造粉刷及其它必備設(shè)施投入,完善藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和藥品質(zhì)量管理制度,確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房(藥庫)規(guī)范化建設(shè)工作順利開展。

　　(二)強(qiáng)化培訓(xùn),提高素質(zhì)。加大各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員對(duì)《吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定》和《白城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》等藥事法規(guī)、藥品知識(shí)和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)力度。通過培訓(xùn),不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員的守法意識(shí),提高依法用藥、規(guī)范經(jīng)營(yíng)的自覺性,全面提升藥房(藥庫)的管理水平,推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理和使用的規(guī)范化建設(shè)。

　　(三)完善制度,規(guī)范行為。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡快制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度,自覺遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī),建立合格供貨企業(yè)檔案,簽訂供藥合同,保證購藥渠道的合法性;建立藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄,做到有據(jù)可查。通過制度建設(shè)規(guī)范藥品使用行為,促進(jìn)規(guī)范化藥房(藥庫)建設(shè)工作。

　　(四)成立組織,切實(shí)做好規(guī)范化藥房(藥庫)建設(shè)工作。為保證此項(xiàng)工作順利實(shí)施,成立“白城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房(藥庫)建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組”,其組成如下:

　　組　長(zhǎng):韓國(guó)君　市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)

　　副組長(zhǎng):劉莉莉　市食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)

　　成　員:岳　杰　市食品藥品監(jiān)管局稽查科科長(zhǎng)

　　王勝軍　市食品藥品監(jiān)管局稽查科副科長(zhǎng)

　　領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局稽查科。聯(lián)系人:岳杰、王勝軍。聯(lián)系電話:3353350

　　領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房(藥庫)建設(shè)的各項(xiàng)工作。辦公室組織開展培訓(xùn)、檢查督導(dǎo)、驗(yàn)收評(píng)定、整改治理等工作,確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房(藥庫)建設(shè)工作落到實(shí)處。

　　附件:1.吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定(試行)

　　 2.白城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定(試行)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

　　 3.白城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定(試行)個(gè)體診所檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

　　附件1:

　　吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定(試行)

　　第一章　總　則

第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督,推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè),依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)的規(guī)定,制定本規(guī)定。

第二條　本規(guī)定是本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的基本準(zhǔn)則,在本省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

　　第二章　管理職責(zé)　　

第三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織,其主要職責(zé)是:建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量體系,實(shí)施藥品質(zhì)量方針,并保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

第四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,行使質(zhì)量管理職能,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。該機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組或?qū)ｉT人員。

第五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度,包括藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、拆零、調(diào)劑、特殊藥品管理、質(zhì)量事故處理和報(bào)告、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生管理以及人員教育、培訓(xùn)、體檢等,并定期檢查和考核制度的執(zhí)行情況。

第六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本規(guī)定實(shí)施情況進(jìn)行檢查與內(nèi)部評(píng)審,確保規(guī)定的實(shí)施。

　　第三章　人員與培訓(xùn)　　

第七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備與其用藥規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員從事藥品質(zhì)量管理工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱,并熟悉藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。從事藥品采購、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。有國(guó)家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員,需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

第八條　直接接觸藥品的人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次健康檢查,并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者,應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)涉藥人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德教育培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,并接受食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)培訓(xùn)的監(jiān)督與指導(dǎo)。

　　第四章　藥品購進(jìn)與驗(yàn)收

第十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證(批發(fā))》的企業(yè)購進(jìn)藥品。

第十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)不得購進(jìn)或調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑。

第十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,應(yīng)當(dāng)向首次供貨單位索取以下材料,并建立檔案將其保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年:


(一)加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;

(二)加蓋供貨單位印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(三)加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;

(四)企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書;(五)銷售人員的身份證復(fù)印件;(六)藥品質(zhì)量合格證明和購進(jìn)藥品的合法票據(jù);(七)簽訂有明確質(zhì)量條款的“質(zhì)量保證協(xié)議”或合同。

第十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)進(jìn)口藥品,除本規(guī)定十二條規(guī)定外,還應(yīng)當(dāng)索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和同批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,并加蓋供貨方原印章。購進(jìn)生物制品的,還應(yīng)當(dāng)索取加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

第十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料和標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證,并建立完整的購進(jìn)記錄,主要包括以下內(nèi)容:藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等。

第十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在符合藥品儲(chǔ)存要求的場(chǎng)所和規(guī)定的時(shí)限內(nèi),對(duì)購進(jìn)藥品、銷售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收,對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查,做到票、帳、貨相符,并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。

　　第五章　藥品儲(chǔ)存

第十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施,衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合要求。藥品庫應(yīng)與辦公、輔助、生活區(qū)域分開。

第十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品,應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度,并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。

第十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房、藥庫應(yīng)當(dāng)墻壁、頂棚和地面光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲(chǔ)存條件要求分區(qū)存放,各區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)志。常溫存放的藥品溫度應(yīng)控制在0℃-30℃,陰涼存放的藥品溫度控制在0℃-20℃,冷藏藥品存放溫度控制在2℃-10℃;藥品儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%-75%之間,做好溫濕度記錄。

第二十條　庫房中藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。其中藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。

第二十一條　藥品與非藥品,內(nèi)服與外用藥應(yīng)分開存放,中藥飲片、易串味的藥品應(yīng)分庫、分柜存放。

第二十二條　中藥飲片應(yīng)配備中藥斗柜,中藥飲片裝斗前應(yīng)作質(zhì)量復(fù)核并記錄,不得錯(cuò)斗、串斗。斗前應(yīng)寫正名、正字。

　　第六章　藥品調(diào)配使用

第二十三條　藥品應(yīng)憑醫(yī)師處方調(diào)配使用,處方按規(guī)定保存。

第二十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備拆零藥品專柜和拆零工具,拆零應(yīng)符合衛(wèi)生要求;拆零后的藥品包裝袋上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容。

第二十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存,做好記錄,報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

第二十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè),發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)按規(guī)定組織上報(bào)。

　　第七章　附　則

第二十七條　本規(guī)定所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二條、第三條規(guī)定的機(jī)構(gòu)。

第二十八條　本規(guī)定所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所,包括庫房,門診、療區(qū)藥房(藥柜)以及急救室、手術(shù)室、處置室等臨時(shí)用藥場(chǎng)所。

第二十九條　特殊藥品的管理按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定執(zhí)行。

第三十條　吉林省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)定制定現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

第三十一條　本規(guī)定由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十二條　本規(guī)定自2009年5月1日起施行。