國家發展改革委關于印發《藥品差比價規則》的通知

發改價格[2011]2452號


各省、自治區、直轄市發展改革委、物價局：
為進一步規范政府制定藥品價格的行為，提高藥品價格決策的科學性和透明度，促進企業公平競爭，我們研究修訂了《藥品差比價規則》。現將修訂后的《藥品差比價規則》印發你們，請按照執行，2005年1月我委印發的《藥品差比價規則（試行）》同時廢止。
附：藥品差比價規則




國家發展改革委

二○一一年十一月十七日



藥品差比價規則
第一條為規范政府制定藥品價格的行為，提高藥品價格
決策的科學性和透明度，制定本規則。
第二條 本規則適用于政府定價、政府指導價藥品。
第三條 本規則所稱藥品差比價，是指藥品因劑型、規格
或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值。具體包括劑型
差比價、規格差比價和包裝差比價等。
第四條 確定藥品差比價關系考慮的主要因素為社會平均
成本、臨床應用效果、治療費用、生產技術水平、使用方便程
度和產業發展方向等。
第五條 同種藥品不同劑型規格品，應當以代表品價格為
基礎，按照規定的藥品差比價關系制定價格。
第六條 確定代表品應當先確定代表劑型，再從代表劑型
中確定代表規格。
（一）代表劑型按照以下方法確定：
口服固體制劑以普通片劑為代表劑型，無普通片劑的以普
通硬膠囊劑為代表劑型；注射劑以小容量注射液為代表劑型，
無小容量注射液的以普通粉針為代表劑型。
同種藥品無上述劑型的，以中國藥典收錄的劑型或原料藥
國家標準包含的劑型為代表劑型。
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中國藥典或原料藥國家標準同時涉及多個劑型或均未收
錄的，以首先上市并仍正常生產和銷售的劑型為代表劑型。
（二）代表規格按照以下方法確定：
已批準上市的規格中，以含量或裝量與常用單次劑量相匹
配、包裝數量居中的規格作為代表規格。
（三）上述方法不能涵蓋的，應綜合考慮以下因素確定代
表品：
1、臨床常用。選擇與藥品主要適應癥或功能主治相匹配，
臨床應用時間長，多家企業生產的劑型、規格。
2、國際通用。選擇與國際市場主流劑型相匹配的劑型。
3、價格合理。選擇市場實際購銷價格比較合理，有利于
理順差比價關系的劑型、規格。
第七條 本規則所稱劑型差比價，是指同種藥品不同劑型
之間的價格差額或比值。具體見附件一和附件二。
第八條 本規則所稱規格差比價，是指同種藥品同一劑型
不同規格之間的價格差額或比值。具體包括含量差比價和裝量
差比價。
第九條 含量差比價。
藥品標示的含量與日治療量存在明確比例關系的，適用含
量差比價。
其他條件相同時，非代表品價格＝代表品價格×含量比價
值。含量比價值計算公式為：K＝alog
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X （K＝比價值，X＝非
2
代表品含量÷代表品含量,a=含量比價系數）。
含量比價系數最高為 1.7。
葡萄糖、氯化鈉等調節電解質類大容量注射液含量有差異
的，不區分價格。
組方相同用途相同而配比不同的化學藥品復方制劑，按照
各組分含量之和計算含量差比價。
第十條 裝量差比價。
藥品標示的裝量與日治療量存在明確比例關系的，適用裝
量差比價。
其他條件相同時，非代表品價格＝代表品價格×裝量比價
值。裝量比價值計算公式為：K＝1.9log
2
X （K＝比價值，X＝
非代表品最小獨立包裝裝量÷代表品最小獨立包裝裝量）。
不同裝量的化學藥品和生物制品注射液，10ml（含10ml）
以下的，不區分價格；10ml 以上的，每增（減）10ml，加（減）
0.05 元。
第十一條 同種藥品相同劑型標示的含量、裝量與日治療
量均沒有明確比例關系的，不適用含量差比價和裝量差比價，
應按照日平均治療費用相同的原則計算價格。計算公式為：非
代表品最小計量單位價格＝代表品最小計量單位價格×代表品
日治療量÷非代表品日治療量。
第十二條 本規則所稱包裝差比價，是指同種藥品相同劑
型、規格中，不同包裝數量、材料或形式之間的價格差額或比
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值，具體包括包裝數量差比價、包裝材料差比價和包裝形式差
比價。
第十三條 包裝數量差比價。
口服片劑、口服膠囊劑最小零售包裝價格按以下方法計
算：
其他條件相同時，非代表品價格＝代表品價格×包裝數量
比價值。包裝數量比價值計算公式為：K＝1.95log
2
X （K＝比價
值，X＝非代表品包裝數量÷代表品包裝數量）。用于慢性病治
療、需要長期使用的藥品，按主要適應癥或功能主治的成人單
次最高劑量計算，包裝數量不足三日（含三日）用藥量的，按
包裝數量差比價計算后，再乘0.9 的縮減系數制定價格。
其他類別的劑型，最小零售包裝價格按最小獨立包裝或最
小計量單位的價格乘以包裝數量計算。
第十四條 包裝材料差比價。
（一）口服固體制劑，容器類型和包裝材料不同的，不區
分價格。
（二）生物制品小容量注射液采用預充式注射器包裝單次
劑量藥品的，其他條件相同時，可在普通小容量注射液基礎上
最高加3 元。化學藥品、中成藥和天然藥采用上述包裝形式的，
不區分價格。
（三）大容量注射液，以同規格玻璃瓶包裝的價格為基礎，
塑料瓶包裝最高加1 元；軟袋（指在不通空氣情況下完成輸液
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的包裝）最高加4 元。玻璃瓶、塑料瓶和軟袋包裝各自采用的
具體形式和材料有差異的，不區分價格。
第十五條 包裝形式差比價。
多種藥品構成的組合包裝（包括各藥品獨立包裝的組合形
式和各藥品復合包裝的組合形式），價格不高于所包裝藥品價
格的總和。
藥品與注射用溶媒、注射器等附件構成組合包裝的，不區
分價格。
第十六條 多種差比價混合計算時，應按照劑型、含量、
裝量、包裝數量、包裝材料、包裝形式差比價的順序進行計算。
其中：
（一）注射劑中劑型差比價與含量差比價混合計算，以小
容量注射液（普通粉針）為代表品計算凍干粉針（溶媒結晶粉
針）、大容量注射液價格，或以凍干粉針（溶媒結晶粉針）為
代表品計算大容量注射液價格的，應先計算含量差比價，再計
算劑型差比價。反向計算的，應先計算劑型差比價，再計算含
量差比價。
注射劑非代表品單支價格低于0.2 元的，按0.2 元核定；
若非代表品規格小于代表品的，其價格不得超過代表品單支價
格。
（二）溶液劑（顆粒劑、散劑）與口服片劑（膠囊劑）計
算含量差比價，單劑量包裝的溶液劑（顆粒劑、散劑）與口服
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片劑（膠囊劑）之間，以溶液劑（顆粒劑、散劑）最小獨立包
裝的含量和口服片劑（膠囊劑）最小計量單位的含量為基礎計
算含量差比價；多劑量包裝的溶液劑（顆粒劑、散劑）與口服
片劑（膠囊劑）之間，應先按前述方法計算單劑量包裝的價格，
再按裝量差比價計算多劑量包裝的價格。
第十七條 有下列特殊情況之一的，應單列代表品計算差
比價：
（一）非代表品與代表品的給藥途徑和劑型均相同，而適
應癥或功能主治完全不同的（不包括適應癥或功能主治的增加
和減少）；
（二）非代表品明確為僅限于小兒使用的；
（三）非代表品與代表品含量差異大于或等于 8 倍的。
第十八條 有下列特殊情況之一，并在臨床上具有重要意
義的，可單列代表品計算差比價：
（一）使用特殊給藥裝置，由患者院外自行給藥的注射類
和噴射類制劑；
（二）適應癥或功能主治部分改變，對臨床產生重大影響
的；
（三）口服片劑、膠囊劑中代表品為單劑量包裝，非代表
品為多劑量包裝，且價格不高于相同劑型規格單劑量包裝的；
（四）由于藥物本身特性等原因，劑型或規格改變對藥品
療效、安全性等產生重大影響的。
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第十九條按差比價計算零售價格時，尾數按四舍五入的
原則取舍。1 元以下，零售價格尾數保留到分；1 元（含1 元）
至100 元，零售價格尾數保留到角；100 元以上（含100 元），
零售價格尾數保留到元。
第二十條 本規則下列用語的含義：
（一）“同種藥品”，是指有效成分相同的藥物制劑，其中：
化學藥品和生物制品，凡中文通用名或英文國際非專利藥
名（INN）中表達的有效成分相同的藥物制劑，歸類為同種藥
品。有效成分相同，雖命名不同或命名中酸根、堿基、金屬元
素、有效成分的結晶形式、結晶水數量、配比、溶媒及其他輔
料等不同，也歸類為同種藥品。
中成藥和天然藥，凡國家標準規定的正式品名中劑型前的
名稱相同且處方相同的藥物制劑，歸類為同種藥品。
認定化學藥品、生物制品、中成藥和天然藥，應以國家藥
品監督管理部門的批準文號和有關規定為依據。
（二）“代表品”，是指同種藥品中作為其他劑型規格品價
格計算基礎的劑型規格品。
（三）“含量”，是指藥物制劑最小計量單位中包含的國家
標準規定的有效成分、指標成分或活性單位的數量。
（四）“裝量”，是指最小獨立包裝中標示的藥物制劑的面
積、容量或重量。
（五）“日治療量”，是指按照藥品說明書所示，與主要適
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應癥或功能主治相匹配的每日使用劑量的平均值。
（六）“包裝數量”，是指最小零售包裝（不包括醫院住院
藥房拆零出售的包裝）內包含的按最小計量單位計算的制劑數
量。
（七）“包裝材料”，是指藥品最小獨立包裝中，與藥物制
劑直接接觸的藥用包裝材料。
（八）“單劑量包裝”，是指最小零售包裝內，以不超過藥
品單次服用的劑量為單元，彼此間通過包裝材料（膠囊殼除外）
進行密封，不直接接觸的包裝形式。
（九）“多劑量包裝”，是指最小零售包裝內，以超過藥品
單次服用的劑量為單元，彼此間無包裝材料（膠囊殼除外）進
行密封，直接接觸的包裝形式。
第二十一條本規則未明確差比價關系的，由省級價格主
管部門根據本規則第四條規定，暫定差比價關系并抄報國家發
展改革委。
第二十二條 本規則自 2012 年1 月1 日起執行。2005 年1
月7 日國家發展改革委發布的《藥品差比價規則（試行）》及
相關規定同時廢止。