國家食品藥品監督管理局辦公室關于辦理撤銷商品名補充申請有關事項的通知

食藥監辦注[2012]130號


各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總后勤部衛生部藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局信息中心：

　　針對部分生產企業提出撤銷商品名補充申請報我局審批的問題，經研究，現將辦理此類補充申請有關事項通知如下：

　　一、因撤銷商品名不涉及技術審評和核發批準文號，故該類申請應屬于《藥品注冊管理辦法》附件4第36項注冊事項，即報省級食品藥品監督管理部門備案的補充申請事項。

　　二、此類補充申請事項備案時應當符合以下要求：一是持有藥品批準文號的生產企業提出書面申請；二是生產企業和原批準證明文件上載明的其他研發單位意見；三是省級食品藥品監督管理部門根據各省（區、市）管理需要提出的與該類申請相關的其他要求。

　　三、省級食品藥品監督管理部門備案后將備案結果信息轉我局信息中心，由其依據備案信息對電子數據予以相應的變更，不再在我局政府網站顯示該品種商品名。

　　四、對已經提出撤銷商品名補充申請的，我局將發《審批意見通知件》告知申請人按上述意見辦理。

　　五、該事項的辦理自本通知發布之日起執行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月1日