甘肅省人民代表大會常務委員會關于批準《蘭州市藥品和醫療器械流通監督管理條例》的決定

甘肅省第十一屆人民代表大會常務委員會第三十次會議審查了《蘭州市藥品和醫療器械流通監督管理條例》，決定予以批準。由蘭州市人民代表大會常務委員會公布施行。


蘭州市人民代表大會常務委員會公告


(第4號)


《蘭州市藥品和醫療器械流通監督管理條例》經蘭州市第十五屆人大常委會第六次會議于2012年10月31日審議通過，已由甘肅省第十一屆人大常委會第三十次會議于2012年11月28日批準，現予公布，自2013年3月1日起施行。

蘭州市第十五屆人民代表大會常務委員會
二○一二年十二月五日



蘭州市藥品和醫療器械流通監督管理條例

（2012年10月 31日蘭州市第十五屆人大常委會第六次會議通過 2012年11月 28日甘肅省第十一屆人大常委會第三十次會議批準）



第一章總　則

第一條為了加強藥品和醫療器械流通監督管理，保證藥品和醫療器械質量，保障人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規，結合本市實際，制定本條例。

第二條本市行政區域內的藥品和醫療器械經營、使用和監督管理活動，適用本條例。

第三條市、縣（區）人民政府應當建立、健全藥品和醫療器械流通監督管理協調機制和責任機制，統一組織協調本行政區域內藥品和醫療器械流通的監督管理工作。

第四條市、縣（區）藥品和醫療器械監督管理部門（以下簡稱“藥監部門”）主管本行政區域內藥品和醫療器械流通的監督管理工作。

其他有關行政管理部門應當按照各自職責，依法做好藥品和醫療器械流通的相關監督管理工作。

第五條藥品和醫療器械行業學會、協會應當加強行業自律，規范行業行為，組織開展技能培訓、信息服務等工作。

第六條對在藥品和醫療器械流通監督管理工作中做出突出貢獻或者顯著成績的單位和個人，縣級以上人民政府應當給予表彰、獎勵。

第二章藥品流通

第七條藥品經營企業和使用單位應當從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品；但是采購沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

政府舉辦的藥品使用單位采購基本藥物應當從基本藥物集中采購中標的生產、批發企業購進。

第八條藥品經營企業和使用單位應當按照國家規定，保障基本藥物的配備和使用。

第九條市人民政府應當建立藥品儲備制度，保障發生災情、疫情等突發事件時的藥品供應。

第十條藥品經營企業和使用單位采購藥品，應當查驗、索取、留存銷售憑證和以下加蓋供貨單位印章的資料：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和營業執照復印件；

（二）《藥品生產質量管理規范》或者《藥品經營質量管理規范》認證證書和藥品的批準證明文件復印件；

（三）藥品銷售法人授權委托書；

（四）銷售人員有效身份證明復印件；

（五）外埠藥品生產、經營企業相關備案資料；（六）其他應當查驗、索取、留存的資料。

第十一條藥品經營企業和使用單位采購中藥材，應當索取和留存供貨方的基本信息。

第十二條藥品經營企業和使用單位采購藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收和記錄制度，進貨檢查驗收應當驗明藥品合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進；記錄應當真實，并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第十三條藥品生產、批發企業銷售藥品，應當開具標明購貨單位名稱、藥品通用名稱、生產廠商、劑型、規格、批號、數量、價格等內容的銷售憑證，并加蓋印章。

藥品零售企業銷售藥品，應當開具標明藥品通用名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

嚴格執行銷售記錄制度，真實記載，并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第十四條藥品經營企業和使用單位應當按照藥品標準和說明書要求，采取相應的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防蟲、防塵、防鼠等措施儲存、運輸藥品，建立藥品監測、養護、運輸記錄，相關記錄應當保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第十五條藥品經營企業和使用單位應當定期對庫存藥品進行檢查，對過期、被污染、變質等不合格藥品，應當登記造冊，按照環保部門的有關規定予以銷毀并及時向當地藥監部門報告。特殊藥品的銷毀，由藥監部門監督實施。

第十六條藥品使用單位向患者提供藥品應當憑醫師的處方，不得以開放式柜臺自選、試用、義診、義賣、咨詢等方式銷售或者變相銷售藥品。

藥品使用單位的內設機構及人員不得私自采購、使用藥品。

第十七條藥品生產、經營企業捐贈藥品的，應當向受贈方提供藥品生產或者經營許可證、藥品批準證明文件的復印件、藥品生產廠家或者法定機構出具的捐贈時的藥品檢驗報告書復印件及國家規定的相關資料。不具備藥品生產經營資格的其他捐贈者，應當向受贈方提供合法的藥品采購憑證。受贈方應當按照相關規定進行檢查驗收，并建立驗收記錄。

第三章醫療器械流通

第十八條醫療器械經營企業和使用單位必須從具有合法資格的醫療器械生產、經營企業購進醫療器械，并驗明產品合格證明。

第十九條醫療器械經營企業和使用單位采購醫療器械，應當查驗、索取、留存銷售憑證和以下加蓋供貨單位印章的資料：

（一）《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》和營業執照復印件；

（二）《醫療器械注冊證》和《醫療器械注冊登記表》復印件；

（三）醫療器械銷售法人授權委托書；（四）銷售人員有效身份證明復印件；

（五）外埠醫療器械生產、經營企業相關備案資料；（六）其他應當查驗、索取、留存的資料。

第二十條醫療器械經營企業和使用單位采購醫療器械應當建立進貨檢查驗收制度。銷售醫療器械應當建立銷售記錄。

醫療器械采購驗收、銷售記錄應當保存至超過有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性醫療器械的采購驗收、銷售記錄應當永久保存。

第二十一條醫療器械經營企業和使用單位應當按照產品標準和說明書的要求儲存、運輸醫療器械，并建立醫療器械養護記錄，相關記錄應當保存不得少于二年。

第二十二條醫療器械使用單位使用無菌醫療器械，應當事先對接觸醫療器械的內包裝及有效期進行檢查；內包裝破損、標示不清、超過有效期的，不得使用。無菌醫療器械必須注明滅菌日期、滅菌批號。

一次性使用無菌醫療器械的采購驗收、銷售記錄，應當保存至超過產品有效期二年。

第二十三條醫療器械使用單位使用植入性醫療器械，應當建立并永久保存以下使用記錄：

（一）患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯系電話、病歷號、手術時間、手術醫師；

（二）產品名稱、注冊證號、產品編號、規格型號、生產日期、生產批號、有效期；

（三）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、生產企業許可證號；

（四）供貨單位名稱及其許可證號。

患者要求提供前款規定的使用記錄的，醫療器械使用單位應當提供。

第二十四條醫療器械使用單位對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄。

第二十五條醫療器械經營企業和使用單位不得經營、使用經檢驗不符合標準的醫療器械。

第二十六條醫療器械經營企業不得向個人銷售高風險植入性醫療器械。

醫療器械使用單位內設機構及人員不得私自采購、使用醫療器械。

第四章監督管理

第二十七條市、縣（區）藥監部門履行藥品和醫療器械產品安全監督管理職責時，依法行使下列職權：

（一）進入生產經營場所實施現場檢查，抽查檢驗藥品和醫療器械；

（二）查閱、復制相關的合同、票據、賬簿等資料，對有證據證明可能危害人體健康的藥品和醫療器械的相關資料，可以查封、扣押；

（三）查封、扣押不符合法定要求的藥品和醫療器械；

（四）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產經營場所；

（五）法律、法規規定的其他職權。

第二十八條藥品和醫療器械經營企業和使用單位的從業人員應當符合有關法律法規的規定，具有相應的學歷或者技術職稱，參加有關行政主管部門組織的業務考核，其中直接接觸藥品和醫療器械的從業人員必須每年進行健康檢查。

第二十九條藥品和醫療器械的經營、使用不得有以下行為：

（一）出租、出借、轉讓經營許可和質量認證文件；

（二）采用搭售等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥；

（三）采用郵售、互聯網交易的方式向公眾銷售處方藥；（四）不憑處方銷售處方藥；

（五）為從業人員或者他人以本企業的名義經營藥品和醫療器械提供場所或者資質證明文件及票據等便利條件；

（六）以舉辦培訓班和醫療保健講座等方式，進行藥品和醫療器械異地現貨銷售活動；

（七）以食品、保健品以及消毒、滅菌用品等非藥品冒充藥品銷售使用；

（八）法律、法規禁止的其他行為。

第三十條市藥監部門應當加強藥品和醫療器械流通電子網絡監控及其制度建設，推進藥品和醫療器械流通管理網絡信息化。

藥品和醫療器械經營企業和使用單位應當按照國家、省、市有關規定，將藥品和醫療器械經營和使用情況納入電子監管系統。

第三十一條藥品和醫療器械經營企業和使用單位應當依法執行政府價格政策，按照規定明碼標價。

市、縣（區）藥監部門對發現的藥品和醫療器械價格違法行為，應當及時移送同級價格行政主管部門查處。

價格行政主管部門應當向社會公布依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格，加強日常監督檢查，及時查處價格違法行為。

第三十二條發布藥品和醫療器械廣告應當依法取得廣告批準文號，廣告內容應當以法定部門批準的說明書為準，不得擅自篡改。

第三十三條廣告發布者、廣告經營者受委托代理、發布藥品和醫療器械廣告的，應當查驗《藥品廣告審查表》或者《醫療器械廣告審查表》原件，按照審查批準的內容發布，并將該《藥品廣告審查表》或《醫療器械廣告審查表》復印件保存二年備查。

第三十四條外埠藥品和醫療器械生產、經營企業在本市設立辦事機構，應當向市藥監部門進行備案，不得現貨銷售藥品和醫療器械。

市藥監部門應當定期在本部門網站公布外埠藥品和醫療器械生產、經營企業在本市設立辦事機構的基本情況。

第三十五條藥品和醫療器械經營企業同時經營其他商品的，應當將藥品和醫療器械與其他商品隔離，并將藥品和醫療器械分區域、分柜臺儲存、陳列，并設置明顯標識。

第三十六條藥品和醫療器械使用單位設置的藥房（柜），應當符合規范化藥房設置規定，設置標準由市藥監部門會同市衛生部門制定并予以公布。

第三十七條市藥監部門應當建立藥品和醫療器械質量安全誠信等級公示制度，對違反法律、法規規定以及相關行業規范，存在不良從業行為的，市藥監部門應當通過新聞媒體予以公告，并計入誠信檔案。

第三十八條藥品和醫療器械使用單位集中招標采購藥品和醫療器械，藥監部門應當配合同級衛生行政主管部門對競標企業資質及是否有違法行為進行審查，并出具符合資質的證明。

不具備合法資質及有違法行為被查處尚未結案的企業，不得參與競標。

第三十九條藥品和醫療器械經營企業和使用單位發現可能與用藥、用械有關的嚴重不良反應，必須及時向市、縣（區）藥監部門報告。

第四十條藥品和醫療器械經營企業和使用單位發現其經營、使用的藥品和醫療器械存在安全隱患，應當立即停止銷售、使用，主動召回相關產品。

第四十一條縣級以上藥監部門應當在藥品、醫療器械經營企業和使用單位的顯著位置公開舉報電話。

公民、法人或者其他組織對藥品、醫療器械流通中的違法行為，有權向縣級以上藥監部門投訴、舉報。縣級以上藥監部門應當建立投訴、舉報快速反應處理機制和舉報獎勵制度。投訴、舉報事項不屬于本部門職責的，應當移送相關部門處理，并告知投訴、舉報人。

第四十二條藥監部門依法履行監督檢查等職權時，執法人員不得少于二人，并應當主動出示執法證件。監督檢查人員少于二人或者未出示合法證件的，被監督檢查單位有權拒絕。

藥品和醫療器械經營企業和使用單位接受藥監部門監督檢查時，應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。

第五章法律責任

第四十三條藥品經營企業和使用單位違反本條例第七條第一款的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，由縣級以上藥監部門依照《藥品管理法》第八十條的規定處罰。

第四十四條違反本條例第十條、第十一條、第十九條的規定，未索取和留存相關資料及信息的，由縣級以上藥監部門予以警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以一千元以上一萬元以下的罰款。

第四十五條違反本條例第十二條、第十三條、第十四條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規定，沒有相關記錄或者未按規定時間保存記錄的，由縣級以上藥監部門予以警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以一千元以上一萬元以下的罰款。

第四十六條違反本條例第十六條、第十七條規定的，由縣級以上藥監部門予以警告，并對責任單位處以一萬元以上三萬元以下的罰款。

第四十七條違反本條例第十八條的規定，從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上藥監部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十九條、第四十二條的規定處罰。

第四十八條違反本條例第二十四條的規定，重復使用一次性醫療器械的，或者對應當銷毀卻未進行銷毀的，由縣級以上衛生部門依照《中華人民共和國傳染病防治法》第六十九條的規定處罰。

第四十九條違反本條例第二十五條規定的，由縣級以上藥監部門責令停止經營和使用經檢驗不符合標準的醫療器械，限期改正；逾期不改正的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十九條、第四十二條的規定處罰。

第五十條違反本條例第二十六條規定的，由縣級以上藥監部門責令改正，沒收違法經營使用的醫療器械和違法所得，并處以違法所得一倍以上三倍以下罰款。

第五十一條違反本條例第二十八條規定的，由縣級以上藥監部門予以警告，責令限期改正，并處以二千元以上二萬元以下的罰款。

第五十二條違反本條例第二十九條第（一）項、第（五）項規定的，依照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。

第五十三條違反本條例第二十九條第（二）項、第（三）項規定的，由縣級以上藥監部門予以警告，責令限期改正；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送或者銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

第五十四條違反本條例第二十九條第（四）項規定的，由縣級以上藥監部門予以警告，責令限期改正；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。

第五十五條違反本條例第二十九條第（六）項、第（七）項規定的，由縣級以上藥監部門沒收違法銷售的藥品和醫療器械及違法所得，并處以違法銷售的藥品和醫療器械貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

第五十六條違反本條例第三十二條、第三十三條規定的，由縣級以上藥監部門及時移送工商行政主管部門處理，并責令廣告主暫停該藥品和醫療器械在轄區內的銷售、使用，同時責令更正，經縣級以上藥監部門監督更正后方可繼續銷售、使用。

第五十七條違反本條例第三十四條的規定，現貨銷售藥品和醫療器械的，依照《藥品管理法》第七十三條、《醫療器械監督管理條例》第三十八條的規定處罰。

第五十八條違反本條例第三十五條規定的，由縣級以上藥監部門予以警告，責令限期改正。

第五十九條違反本條例第三十七條的規定，一年內不良從業記錄五次以上的，由縣級以上藥監部門責令停業整頓。

第六十條違反本條例規定，一年內被處以三次以上罰款的，由縣級以上藥監部門責令停業整頓。

第六十一條藥品和醫療器械經營企業和使用單位及其從業人員對藥監部門作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟，逾期不申請行政復議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的機關申請人民法院強制執行。

第六十二條藥監部門、其他有關部門及其工作人員，在藥品和醫療器械流通監督管理工作中有下列行為的，由其上級主管機關或者監察機關依法給予行政處分；構成犯罪的，追究刑事責任：

（一）違反本條例第四十二條的規定，濫用本條例第二十七條職權的；

（二）違反本條例第三十一條、第三十二條的規定，對價格違法行為和廣告違法行為查處不力的；

（三）違反本條例第三十七條、第四十一條的規定，對不良從業行為監管不力、對投訴舉報處理不力的；

（四）其他濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的。

第六章附　則

第六十三條本條例所稱的藥品和醫療器械經營企業，是指依法成立并經營藥品和醫療器械的批發企業和零售企業。

本條例所稱的藥品和醫療器械使用單位，是指依法成立并使用藥品和醫療器械的醫療機構、計劃生育技術服務機構、采供血機構、疾病預防控制機構、醫療美容保健機構和戒毒機構。

第六十四條本條例自2013年3月1日起施行。