國家食品藥品監督管理局辦公室關于進一步明確定制式義齒原材料及產品標準實施要求的通知

食藥監辦械[2012]101號



各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為進一步加強定制式義齒原材料及產品的管理，保證定制式義齒的安全性和有效性，結合實際工作有關情況，現就進一步明確定制式義齒金屬原材料及產品有關標準的實施要求通知如下：

　　一、齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等定制式義齒金屬原材料應按照《關于加強定制式義齒注冊產品標準管理的通知》（食藥監辦械〔2010〕28號）的規定，符合YY0621-2008《牙科金屬 烤瓷修復體系》、YY0620-2008《牙科學 鑄造金合金》和YY0626-2008《貴金屬含量25%～75%的牙科鑄造合金》等標準的要求。對用于生產鑄造金屬冠、橋、支架的賤金屬鑄造合金，應參照YY0621-2008《牙科金屬 烤瓷修復體系》中4.1.1項的要求，在注冊產品標準中規定其金屬元素的限定指標。

　　二、凡齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等金屬原材料的生產企業，金屬冠、橋、支架的賤金屬鑄造合金的生產企業，以及使用未注冊的材料生產定制式義齒的生產企業，應當按照有關醫療器械國家標準和行業標準組織生產，并且按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）第三十四條的規定重新注冊的程序修訂注冊產品標準并辦理重新注冊。自本通知發布之日起，所有定制式義齒金屬原材料必須將有關金屬元素限定指標列入出廠檢驗項目，逐批檢驗，合格后方能出廠。

　　三、自本通知發布之日起，使用已注冊的義齒材料生產定制式義齒的生產企業，必須使用符合上述行業標準要求的金屬原材料，并在進貨檢驗時查閱、留存該批號原材料的出廠檢驗報告（檢驗項目須涵蓋有關金屬元素限定指標），可不必對所使用金屬原材料的相關指標進行重復檢驗。但在定制式義齒生產過程中可能增加或產生有害元素的，還應按照上述行業標準的要求對有關金屬元素限定指標進行檢驗。
　　請各地通知轄區內相關企業嚴格執行上述要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月9日