關(guān)于印發(fā)金華市藥品安全責(zé)任追究暫行辦法的通知


各縣（市、區(qū)）人民政府，市政府有關(guān)部門：

《金華市藥品安全責(zé)任追究暫行辦法》已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請按照執(zhí)行。



金華市人民政府辦公室

二○一一年十二月二十九日


金華市藥品安全責(zé)任追究暫行辦法

第一條　為建立完善藥品安全責(zé)任體系，切實(shí)保障人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國公務(wù)員法》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于本市有關(guān)行政機(jī)關(guān)和涉藥企業(yè)（單位）及其工作人員。

第三條　藥品安全實(shí)行“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的原則。

第四條　本市有關(guān)行政機(jī)關(guān)和涉藥企業(yè)（單位）及其工作人員在各自職責(zé)范圍內(nèi)，對藥品安全實(shí)施管理。

（一）縣級(jí)以上人民政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)管工作：建立健全藥品安全監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)對藥品安全執(zhí)法活動(dòng)的監(jiān)督，研究解決影響藥品安全的有關(guān)問題；建立藥品安全監(jiān)管責(zé)任制，將藥品安全監(jiān)管作為藥品安全工作的重要內(nèi)容納入政府績效評(píng)估，對藥品安全監(jiān)管相關(guān)職能部門進(jìn)行評(píng)議、考核；制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮藥品安全突發(fā)事件處置工作，組織查處藥品重大質(zhì)量安全事故；認(rèn)真履行法律、法規(guī)、規(guī)章和上級(jí)人民政府規(guī)定的其他藥品安全監(jiān)管職責(zé)。

（二）食品藥品監(jiān)督管理部門依法對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實(shí)施監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的職責(zé)。

（三）衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織落實(shí)國家基本藥物采購、配送、使用的政策措施，負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的監(jiān)督管理。

（四）公安部門負(fù)責(zé)對制售假劣藥品犯罪活動(dòng)進(jìn)行打擊，及時(shí)查處相關(guān)部門移送的涉嫌制售假劣藥品案件，深挖制售假劣藥品的犯罪網(wǎng)絡(luò)。

（五）工商行政管理部門依法對本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告實(shí)施監(jiān)督管理，依法查處藥品違法廣告。

（六）人口和計(jì)劃生育部門依法對本行政區(qū)內(nèi)計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購、使用藥品的行為進(jìn)行管理和指導(dǎo)。

（七）涉藥企業(yè)（單位）要自覺執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，從源頭保障藥品安全。

（八）相關(guān)職能部門在履行藥品安全監(jiān)管職責(zé)時(shí)，應(yīng)當(dāng)相互配合。對在執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的不屬于本部門職責(zé)范圍的藥品違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)移送有管轄權(quán)的部門處理，接受移送的部門應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)進(jìn)行處理，并及時(shí)向移送部門反饋處理情況。重大事件需要多部門聯(lián)合行動(dòng)的，有關(guān)部門和單位應(yīng)積極配合。

第五條　藥品安全監(jiān)管工作有下列情形之一的，實(shí)行責(zé)任追究：

（一）沒有按規(guī)定履行藥品安全監(jiān)管職責(zé)的；

（二）瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管信息、材料，造成嚴(yán)重后果的；

（三）工作玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的；

（四）本行政區(qū)域一年內(nèi)發(fā)生兩次以上藥品安全事故，造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的；

（五）發(fā)生嚴(yán)重藥品安全事故后，應(yīng)急處理不力或不聽從統(tǒng)一指揮造成嚴(yán)重后果的；

（六）發(fā)生重大藥品安全事故，引發(fā)群體事件或造成惡劣影響的。

第六條　藥品安全責(zé)任追究的方式：

（一）對市政府相關(guān)職能部門、縣（市、區(qū)）人民政府及其相關(guān)職能部門責(zé)任追究的方式分為：通報(bào)批評(píng)、責(zé)令限期改正、取消當(dāng)年評(píng)先評(píng)優(yōu)資格。

（二）對政府及相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人責(zé)任追究的方式分為：責(zé)令公開道歉、停職檢查、引咎辭職、責(zé)令辭職、免職。需要追究紀(jì)律責(zé)任的，依照有關(guān)規(guī)定給予黨紀(jì)政紀(jì)處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。

（三）對政府及相關(guān)職能部門直接責(zé)任人員責(zé)任追究的方式分為：警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除。涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。

（四）對涉藥企業(yè)（單位）責(zé)任追究的方式為：對涉藥企業(yè)（單位）有關(guān)負(fù)責(zé)人實(shí)施行政約談；在藥品安全誠信等級(jí)評(píng)定中降低信用等級(jí)，并予以通報(bào)；涉嫌犯罪的移送司法機(jī)關(guān)依法處理。

第七條　藥品安全責(zé)任追究的權(quán)限：

（一）縣（市、區(qū)）人民政府的責(zé)任，由上一級(jí)人民政府追究；

（二）縣（市、區(qū)）人民政府有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，按照干部管理權(quán)限，由上一級(jí)人民政府或者任免機(jī)關(guān)追究；

（三）相關(guān)職能部門及所屬內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的責(zé)任，由本級(jí)人民政府或者上級(jí)部門追究；

（四）相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員的責(zé)任，按照干部管理權(quán)限，由本級(jí)人民政府或者上級(jí)部門追究；

（五）涉藥企業(yè)（單位）責(zé)任人，除按相關(guān)法律法規(guī)作出處理外，對其從業(yè)行為的準(zhǔn)入資格作出相關(guān)的限制。

第八條　任免機(jī)關(guān)、上級(jí)部門或者監(jiān)察機(jī)關(guān)作出責(zé)任追究決定前，應(yīng)查清事實(shí)，并根據(jù)性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害程度及后果確定責(zé)任，同時(shí)應(yīng)聽取當(dāng)事人的陳述和申辯，對其合理意見，應(yīng)予以采納。

第九條　責(zé)任追究機(jī)關(guān)作出的責(zé)任追究決定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)班子集體討論作出。

第十條　對藥品安全責(zé)任追究決定不服的，可以向作出責(zé)任追究決定的部門或者上一級(jí)部門申請復(fù)審或者復(fù)核；涉藥企業(yè)（單位）可通過行政復(fù)議、行政訴訟等程序?qū)で缶葷?jì)。

第十一條　本辦法所稱的藥品安全事故，是指由于藥品或醫(yī)藥器械原因，對人體健康、生命安全造成或可能造成重大危害以及造成重大不良社會(huì)影響的事件。

第十二條　本辦法自2012年2月1日起施行。