寧波市藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（寧波市人民政府令第200號(hào)）



《寧波市藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2012年12月17日市人民政府第16次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2013年2月1日起施行。



市長(zhǎng)

2012年12月21日





寧波市藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法



第一章　總　則

第一條　為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序，保證藥品質(zhì)量和用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

第二條　本市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品批發(fā)、零售等經(jīng)營(yíng)行為和藥品倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條　市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理工作。

工商、衛(wèi)生、交通等行政管理部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府、街道辦事處應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門做好本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理工作。

第四條　醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)督管理，發(fā)揮行業(yè)自律作用，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)依法經(jīng)營(yíng)。



第二章　經(jīng)營(yíng)行為管理

第五條　開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)規(guī)定的條件，并依法辦理行政許可、工商登記等相關(guān)手續(xù)。

第六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)或派出的銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品經(jīng)營(yíng)行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，通過(guò)計(jì)算機(jī)如實(shí)記錄藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和銷售情況，并按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)本企業(yè)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等數(shù)據(jù)。

第八條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積和布局相對(duì)穩(wěn)定。因經(jīng)營(yíng)管理需要對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積和布局作調(diào)整的，不得降低經(jīng)營(yíng)條件，并應(yīng)當(dāng)在調(diào)整之日起15日內(nèi)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第九條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托藥品物流企業(yè)承擔(dān)藥品運(yùn)輸或倉(cāng)儲(chǔ)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品在運(yùn)輸或倉(cāng)儲(chǔ)期間的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸或倉(cāng)儲(chǔ)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)督促物流企業(yè)按照規(guī)定采取必要的保溫或冷藏措施。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將藥品交郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)或快遞公司郵寄的，應(yīng)當(dāng)出示證明藥品合法性的相關(guān)材料；郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)或快遞公司應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理藥品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、郵寄，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。

第十條　藥品批發(fā)企業(yè)銷售非首營(yíng)藥品，可以從藥品生產(chǎn)企業(yè)或者其他藥品批發(fā)企業(yè)直接調(diào)撥藥品給購(gòu)買企業(yè)，但須經(jīng)本企業(yè)質(zhì)量管理人員驗(yàn)收合格，并按規(guī)定做好記錄。

第十一條　藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、購(gòu)銷人員法人委托書和身份證明復(fù)印件等資料。

第十二條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定開具銷售憑證。

第十三條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收記錄；對(duì)票據(jù)不符合有關(guān)規(guī)定，或者票、帳、貨不相符的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)接受附贈(zèng)的藥品，應(yīng)當(dāng)索要證明藥品合法來(lái)源的相應(yīng)憑證，并按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

第十四條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，銷售憑證記載的購(gòu)銷方名稱應(yīng)當(dāng)與實(shí)際付款流向相一致，購(gòu)銷金額應(yīng)當(dāng)與購(gòu)銷方相關(guān)財(cái)務(wù)賬目相對(duì)應(yīng)。

第十五條　藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理的規(guī)定，按規(guī)定銷售處方藥。

第十六條　藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定做好身份登記，一次銷售不得超過(guò)規(guī)定數(shù)量，不得將藥品直接銷售給未成年人。

第十七條　未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)不得在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行診療活動(dòng)。經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)從事診療活動(dòng)的，藥品銷售區(qū)與診療區(qū)應(yīng)有明顯物理隔離。

第十八條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。

第十九條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)藥品以外其他產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)將藥品與其他產(chǎn)品分區(qū)域儲(chǔ)存、陳列，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。

下列產(chǎn)品不得在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售：

（一）通用名、商品名或者其他指代名稱已經(jīng)被批準(zhǔn)注冊(cè)為藥品名稱的產(chǎn)品；

（二）在包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行診斷、治療、緩解或預(yù)防等宣傳的產(chǎn)品；

（三）違法添加藥品成分的產(chǎn)品。

第二十條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得通過(guò)在藥品包裝內(nèi)夾帶或者隨藥附贈(zèng)宣傳材料等方式，對(duì)藥品的適應(yīng)癥或者功能主治作超出國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)范圍的介紹。

第二十一條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存藥品的質(zhì)量和儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢查，并做好記錄；對(duì)過(guò)期、被污染、變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀。

第二十二條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得通過(guò)招商、展銷、出租柜臺(tái)、承包、代開發(fā)票等形式為其他單位或個(gè)人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供條件。

第二十三條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)捐贈(zèng)藥品，應(yīng)當(dāng)向受贈(zèng)方提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)廠家或者法定機(jī)構(gòu)出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等復(fù)印件及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料。

捐贈(zèng)的藥品的實(shí)際有效期不得少于6個(gè)月。

第二十四條　本市對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行信用等級(jí)評(píng)定，具體評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和辦法由市食品藥品監(jiān)督管理部門制定。



第三章　從業(yè)人員管理

第二十五條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的基本知識(shí)，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第二十六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理和藥品驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

藥品零售企業(yè)中的處方審核人員應(yīng)當(dāng)具有藥師以上的專業(yè)技術(shù)職稱。

第二十七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。

第二十八條　藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

第二十九條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

第三十條　藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的銷售人員不得銷售本企業(yè)委托業(yè)務(wù)范圍以外的藥品，不得有沿途推銷、設(shè)攤出售或?qū)⑺幤纷鞣欠ㄐ麄鞯刃袨椋�不得擅自將藥品拆封、改裝。



第四章　法律責(zé)任

第三十一條　違反本辦法規(guī)定，法律、法規(guī)、規(guī)章已有處罰規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定處罰。

第三十二條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上5萬(wàn)元以下的罰款：

（一）違反本辦法第七條規(guī)定，未使用計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)記錄藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和銷售情況，或者未及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)有關(guān)數(shù)據(jù)的；

（二）違反本辦法第十條規(guī)定，從藥品生產(chǎn)企業(yè)或者其他藥品批發(fā)企業(yè)直接調(diào)撥首營(yíng)藥品，或者直接調(diào)撥非首營(yíng)藥品未經(jīng)本企業(yè)質(zhì)量管理人員驗(yàn)收合格的；

（三）違反本辦法第十一條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑未按規(guī)定建立客戶檔案，或者未核實(shí)并留存購(gòu)銷方有關(guān)資料的；

（四）違反本辦法第十二條規(guī)定，銷售藥品未按規(guī)定開具銷售憑證的；

（五）違反本辦法第十三條規(guī)定，購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)合法票據(jù)、未按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，或者接受附贈(zèng)藥品時(shí)未索要相應(yīng)憑證、未按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收的；

（六）違反本辦法第十四條規(guī)定，銷售憑證記載的購(gòu)銷方名稱與實(shí)際付款流向不一致，或者購(gòu)銷金額與相關(guān)財(cái)務(wù)賬目不對(duì)應(yīng)的；

（七）違反本辦法第十六條規(guī)定，銷售含特殊藥品復(fù)方制劑未按規(guī)定進(jìn)行身份登記、一次銷售超過(guò)規(guī)定數(shù)量，或者將藥品直接銷售給未成年人的；

（八）違反本辦法第二十一條規(guī)定，未定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，或者未按規(guī)定銷毀不合格藥品的。

第三十三條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處2000元以上2萬(wàn)元以下的罰款：

（一）違反本辦法第八條規(guī)定，調(diào)整藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積和布局導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)條件降低，或者調(diào)整經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積和布局未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案的；

（二）違反本辦法第十五條規(guī)定，未執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理和銷售規(guī)定的；

（三）違反本辦法第十七條規(guī)定，未在銷售區(qū)與診療區(qū)設(shè)置物理隔離的；

（四）違反本辦法第十九條第一款規(guī)定，兼營(yíng)藥品以外的其他產(chǎn)品未分區(qū)域儲(chǔ)存、陳列，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)的；

（五）違反本辦法第二十條規(guī)定，對(duì)藥品的適應(yīng)癥或功能主治作超范圍介紹的；

（六）違反本辦法第二十六條、第二十七條規(guī)定，質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作人員未取得相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱、崗位證書的；

（七）違反本辦法第二十九條規(guī)定，安排患有有礙藥品安全疾病的人員從事直接接觸藥品工作的。

第三十四條　違反本辦法第九條第一款規(guī)定，對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸或倉(cāng)儲(chǔ)，未采取必要的保溫或冷藏措施的，由食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處2000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。

違反本辦法第九條第二款規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)郵寄藥品未出示證明藥品合法性相關(guān)材料的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正，并處3000元以上3萬(wàn)元以下的罰款；郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)或快遞公司未按規(guī)定查驗(yàn)收寄藥品的，由郵政管理部門依法處理。

第三十五條　違反本辦法第十九條第二款規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥品以外產(chǎn)品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正，并處違法經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)5萬(wàn)元。

第三十六條　違反本辦法第二十八條規(guī)定，藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員未按規(guī)定在職在崗，或者在其他企業(yè)兼職的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正，并可處500元以上2000元以下的罰款。

第三十七條　違反本辦法第三十條規(guī)定，藥品銷售人員銷售本企業(yè)委托業(yè)務(wù)范圍以外藥品，沿途推銷、設(shè)攤出售、將藥品作非法宣傳，或者擅自將藥品拆封、改裝的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正，并處2000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。

第三十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作中徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權(quán)的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。



第五章　附　則

第三十九條　本辦法自2013年2月1日起施行。