關于印發化妝品用乙醇等3種原料要求的通知

國食藥監保化[2011]500號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為規范化妝品原料技術要求，進一步提高化妝品質量安全，化妝品用乙醇等3種原料要求已經國家食品藥品監督管理局化妝品標準專家委員會審議通過，現予印發。


　　附件：1.化妝品用乙醇原料要求
　　　　　2.化妝品用滑石粉原料要求
　　　　　3.化妝品用甘油原料要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十二月二十三日

附件1：
化妝品用乙醇原料要求

為規范化妝品原料技術要求，提高化妝品衛生質量安全，根據我國化妝品監管相關規定，編寫《化妝品用乙醇原料要求》，本要求針對性地規定了乙醇的安全性要求及檢驗方法，其他相關要求及檢驗方法按相應規定執行。
1. 基本信息
1.1 名稱
乙醇
1.1.1 INCI名稱及其ID號
ALCOHOL
ID：65
1.1.2 INCI標準中文譯名
乙醇
1.1.3 化學名稱
乙醇（Ethanol）
1.1.4 《中國藥典》中名稱
2010年版《中國藥典》（二部）中名稱：乙醇
1.1.5 常見別名
酒精
1.2 登記號
1.2.1 CAS登記號
64-17-5
1.2.2 EINECS登記號
200-578-6
1.3 分子式、結構式及分子量
分子式：C2H6O
結構式：

分子量：46.07
1.4 性狀及理化常數
無色澄清液體，具有特征性氣味，味灼烈；易揮發，易燃燒，燃燒時顯淡藍色火焰。與水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。乙醇（95%）沸點：78.2℃，乙醇（95%）凝固點：-114.1℃，乙醇（95%）相對密度：0.8129（20℃）。
2. 技術要求
2.1 原料使用目的
乙醇在化妝品產品中可作為溶劑、消泡劑、粘度調節劑、收斂劑等使用。
2.2 原料適用范圍
乙醇廣泛用于化妝品中。
2.3 限量要求
2.3.1 乙醇含量要求
乙醇（𝜑/%）≥95.0（20℃）。
2.3.2 乙醇中相關組分限量要求
乙醇中甲醇體積分數（𝜑/%）≤0.2。
3. 檢驗方法
3.1 乙醇鑒別試驗方法
參見2010年版《中國藥典》（二部）所載乙醇的鑒別試驗方法（見附1）。
3.2 乙醇含量測定方法
乙醇樣品含量（𝜑/%）≥95.0，則相對密度應≤0.8129（20℃）。
乙醇樣品相對密度檢驗方法參見2010年版《中國藥典》（二部）所載相關內容（見附2）。
3.3 乙醇中甲醇體積分數的測定方法
3.3.1 色譜條件
以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷為固定液；
起始溫度40℃，維持12分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持10分鐘；
進樣口溫度為200℃；
氫火焰離子化檢測器，檢測器溫度為280℃；
載氣為氮氣。
各組分色譜峰分離度應大于1.5。
3.3.2 溶液制備
對照溶液：精密量取無水甲醇（色譜純）用乙醇樣品稀釋配置成體積分數為0.2％的溶液。
取乙醇樣品作為供試品溶液。
3.3.3 試驗方法
精密量取對照溶液和供試品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀。進行測定,并記錄測定結果。
3.3.4 乙醇樣品中甲醇體積分數，按下式計算：


其中：𝜑X：乙醇樣品中甲醇體積分數，％；AX：供試品溶液中甲醇的峰面積；AR：對照品溶液中甲醇的峰面積。

附1：
乙醇鑒別試驗方法

附1.1 取乙醇樣品1ml，加水5ml與氫氧化鈉試液（取氫氧化鈉4.3g，加水使溶解成100ml）1ml后，緩緩滴加碘試液（取碘13.0g，加碘化鉀36g與水50ml溶解后，加鹽酸3滴與水適量使成1000ml，搖勻，用垂熔玻璃濾器濾過）2ml，即發生碘仿的臭氣，并生成黃色沉淀。
附1.2 乙醇樣品紅外光吸收圖譜應與乙醇對照品的圖譜一致。

附2：
乙醇相對密度測定方法

附2.1 乙醇為易揮發液體，使用韋氏比重秤測定其相對密度。
附2.2 測定方法
取20℃時相對密度為1的韋氏比重秤，用新沸過的冷水將所附玻璃圓筒裝至八分滿，置20℃的水浴中，攪動玻璃圓筒內的水，調節溫度至20℃，將懸于秤端的玻璃錘浸入圓筒內的水中，秤臂右端懸掛游碼于1.0000處，調節秤臂左端平衡用的螺旋使平衡，然后將玻璃圓筒內的水傾去，拭干，裝入乙醇樣品至相同的高度，并用同法調節溫度后，再把拭干的玻璃錘浸入乙醇樣品中，調節秤臂上游碼的數量與位置使平衡，讀取數值，即得乙醇樣品的相對密度。
如該比重秤系在4℃時相對密度為1，則用水校準時游碼應懸掛于0.9982處，并應將在20℃測得的乙醇樣品相對密度除以0.9982。










附件2：
化妝品用滑石粉原料要求

為規范化妝品原料技術要求，提高化妝品衛生質量安全，根據我國化妝品監管相關規定，編寫《化妝品用滑石粉原料要求》，本要求針對性地規定了滑石粉的安全性要求及檢驗方法，其他相關要求及檢驗方法按相應規定執行。
1.基本信息
1.1名稱
滑石粉
1.1.1 INCI名稱及其ID號
TALC
ID：3119
1.1.2 INCI標準中文譯名
滑石粉
1.1.3 化學名稱
水合硅酸鎂
1.1.4 《中國藥典》中名稱
2010年版《中國藥典》（一部）中名稱：滑石粉
1.1.5 常見別名
滑石
1.2 登記號
1.2.1 CAS登記號
14807-96-6
1.2.2 EINECS登記號
238-877-9
1.3分子式、分子量及來源信息
1.3.1分子式和分子量
分子式：Mg3(Si4O10)(OH)2
分子量：379.29
1.3.2來源及制備信息
滑石粉是滑石礦石經機械加工磨成一定細度的粉體產品。
2. 技術要求
2.1 原料使用目的
滑石粉在化妝品中作為潤滑劑、吸收劑、填充劑、抗結塊劑、遮光劑等使用。
2.2 原料適用范圍
滑石粉廣泛應用于各種化妝品，特別是粉狀化妝品中。
2.3 注意事項
在粉狀產品的生產和使用過程中，應使粉末遠離鼻和口。
2.4 滑石粉中相關組分限制要求
滑石粉中不得檢出石棉。
3. 檢驗方法
3.1 滑石粉鑒別試驗方法
參見2010年版《中國藥典》（一部）所載滑石粉的鑒別試驗方法（見附）。
3.2 滑石粉中石棉的測定方法
按照國家食品藥品監督管理局2009年4月26日，公布的《粉狀化妝品及其原料中石棉測定方法（暫定）》（食藥監辦許函[2009]136號），對化妝品用滑石粉原料中的石棉進行測定。
附：
滑石粉鑒別試驗方法

1. 取滑石粉樣品粉末0.2g，置鉑坩堝中，加等量氟化鈣或氟化鈉粉末，攪拌，加95%～98%（w/%）硫酸5ml，微熱，立即將懸有1滴水的鉑坩堝蓋蓋上，稍等片刻，取下坩堝蓋，水滴出現白色渾濁。
2. 取滑石粉樣品粉末0.5g，置燒杯中，加入鹽酸溶液（4→10）10ml，蓋上表面皿，加熱至微沸，不時搖動燒杯，并保持微沸40分鐘，取下，用快速濾紙濾過，用水洗滌殘渣4～5次。取殘渣約0.1g，至鉑坩堝中，加入硫酸（1→2）10滴和氫氟酸5ml，加熱至冒三氧化硫白煙時，取下冷卻后，加水10ml使溶解，取溶液2滴。加鎂試劑（取對硝基偶氮間苯二酚0.01g溶于4％氫氧化鈉溶液1000ml中）1滴，滴加氫氧化鈉溶液（4→10）使成堿性，生成天藍色沉淀。











附件3：
化妝品用甘油原料要求

為規范化妝品原料技術要求，提高化妝品衛生質量安全，根據我國化妝品監管相關規定，編寫《化妝品用甘油原料要求》，本要求針對性地規定了甘油的安全性要求及檢驗方法，其他相關要求及檢驗方法按相應規定執行。
1. 基本信息
1.1 名稱
甘油
1.1.1 INCI名稱及其ID號
GLYCERIN
ID：1077
1.1.2 INCI標準中文譯名
甘油
1.1.3 化學名稱
1,2,3-丙三醇（Propane-1,2,3-triol）
1.1.4 《中國藥典》中名稱
2010年版《中國藥典》（二部）中名稱：甘油
1.1.5 常見別名
丙三醇
1.2 登記號
1.2.1 CAS登記號
56-81-5
1.2.2 EINECS登記號
200-289-5
1.3 分子式、結構式及分子量
分子式：C3H8O3
結構式：

分子量：92.09
1.4 性狀及理化指標
無色、澄清的黏稠液體；味甜，有引濕性，水溶液（1→10）顯中性反應；本品與水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶；相對密度在25℃時不小于1.2569。
2. 技術要求
2.1 原料使用目的
甘油在化妝品產品中可作保濕劑、降粘劑、變性劑等使用。
2.2 原料適用范圍
甘油廣泛用于化妝品中。
2.3 限量要求
2.3.1 甘油含量要求
甘油含量（w/%）≥ 95.0
2.3.2甘油中相關組分限量要求
甘油中二甘醇含量（w/%）≤0.1
3. 檢驗方法
3.1 甘油鑒別試驗方法
甘油樣品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》77圖）一致。
3.2 甘油含量測定方法
參見2010年版《中國藥典》（二部）所載甘油含量的測定方法（見附1）。
3.3 甘油中二甘醇的測定方法
參見2010年版《中國藥典》（二部）所載甘油中二甘醇的測定方法（見附2）。


附1：
甘油含量的測定方法

取甘油樣品0.20g，精密稱定，加水90ml，混勻，精密加入2.14%（g/ml）高碘酸鈉溶液50ml，搖勻，暗處放置15分鐘后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，搖勻，暗處放置20分鐘，加酚酞指示液（取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解）0.5ml，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色，30秒內不褪色，并將滴定的結果用空白試驗校正【指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗中所耗滴定液的量（ml）之差進行計算】。樣品中甘油含量按如下公式計算：



其中：
w：甘油含量，％；
c：氫氧化鈉滴定液的濃度，mol/L;
V：氫氧化鈉滴定液的用量，ml；
V0：空白試驗氫氧化鈉滴定液的用量，ml；
m：甘油樣品質量，g；
92.1：甘油的摩爾質量，g/mol。

附2：
甘油中二甘醇的測定方法

附2.1 色譜條件
以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細管柱；
色譜柱起始溫度為100℃，維持4分鐘，以每分鐘50℃的速率升溫至120℃，維持10分鐘，再以每分鐘50℃的速率升溫至220℃，保持6分鐘；
進樣口溫度為200℃；
氫火焰離子化檢測器，檢測器溫度250℃；
載氣為氮氣；
各組分色譜峰分離度應大于1.5。
附2.2 溶液制備
供試品溶液：取甘油樣品約10g（取用量不得超過規定量的±10%），精密稱定，置25ml量瓶中，精密加入內標溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml，加甲醇溶解并稀釋至刻度。
對照品溶液：取二甘醇、正己醇和甘油適量，精密稱定，加甲醇溶解并稀釋，使每1ml溶液中含有二甘醇0.5mg；精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入內標溶液5ml，用甲醇稀釋至刻度。
系統適用性試驗溶液：取二甘醇、正己醇和甘油適量，精密稱定,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含有甘油400mg，二甘醇和正己醇各0.1mg的溶液。
3. 測試步驟
取系統適用性試驗溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，色譜圖中各組分色譜峰的分離度應符合要求。
取對照品溶液重復進樣，二甘醇峰面積和內標峰面積比值的相對標準偏差不得大于5％。
依次精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內標法以峰面積計算二甘醇含量。