關于加強《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作的通知

國食藥監安[2012]8號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新修訂藥品GMP）自2011年3月1日實施以來，各級食品藥品監督管理部門和藥品生產企業認真落實國家局《關于貫徹實施〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉的通知》（國食藥監安〔2011〕101號）要求，積極組織開展實施，總體工作穩定有序，但各地進度不一。為推進新修訂藥品GMP實施工作，現將有關事項通知如下：

　　一、加強組織領導，制定實施整體規劃
　　（一）加強實施工作組織領導。各省級食品藥品監督管理部門要向省政府報告新修訂藥品GMP的實施工作，要把實施新修訂藥品GMP工作列入省政府議事日程，加強對實施工作的組織領導。根據工作需要，成立實施工作領導小組，有計劃、有組織、統一有序地抓好本行政區域的新修訂藥品GMP實施工作。
　　（二）制定實施工作整體規劃。各省級食品藥品監督管理部門要結合各地實際，分析企業情況，明確整體規劃，確定階段工作目標，加快推進新修訂藥品GMP實施步伐。同時，利用跟蹤檢查、監督檢查等各種方式，深入實際調查研究，全面、準確、及時掌握行政區域內藥品生產企業實施新修訂藥品GMP的總體情況和具體進度，防止后期認證擁堵現象，要堅持認證標準前后統一，絕不允許出現前緊后松，標準降低的情況發生。
　　（三）加強分類指導。各省級食品藥品監督管理部門要根據調查情況對行政區域企業進行梳理，分類指導企業實施新修訂藥品GMP。對于基本具備實施條件的企業，應督促其盡早申請認證檢查，藥品認證檢查機構應有重點地進行檢查，促其早日通過認證，并起到引導示范作用。對需要通過技術改造方能達到要求的，要確定規劃，督促企業明確改造方案，盡快通過認證。對企業基礎差、改造投資大、產品無市場、技術人員不足的企業，應鼓勵其勇于退出或與優勢企業兼并重組。
　　（四）營造良好實施氛圍。各省級食品藥品監督管理部門要加強對實施新修訂藥品GMP的輿論宣傳工作，促進相關政策支持和企業按計劃實施。加強與當地政府和相關部門溝通，對實施新修訂藥品GMP企業予以相關政策支持，營造良好實施氛圍。

　　二、強化監督檢查隊伍建設，保障藥品GMP實施
　　（一）加強藥品監督檢查隊伍建設。各省級食品藥品監督管理部門要利用新修訂藥品GMP實施的機會，加強藥品監督檢查隊伍建設。對藥品生產質量監管人員以及藥品GMP檢查員進行全面培訓，使其了解、掌握新修訂藥品GMP主要內容與標準要求，能夠按照新修訂藥品GMP對企業進行監督檢查和日常監管工作，能夠對企業實施新修訂藥品GMP工作予以法規和技術指導。各地要對本地企業實施進度、申請檢查的集中程度及檢查員隊伍等情況進行深入摸底分析，保證任務和隊伍相適應。
　　要嚴格按照《藥品生產質量管理規范檢查員聘任及考評暫行規定》遴選、培訓、聘任和管理檢查員，使檢查員能夠掌握檢查標準、把握風險管理要求、統一風險評估尺度，保證藥品GMP認證科學公正、始終如一、各地實施水平一致。采取相關鼓勵措施，對優秀的藥品GMP檢查員給予表揚。
　　（二）建立和完善質量保證體系。各省級食品藥品監督管理部門要按照《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》規定，加強藥品認證檢查機構建設，完善藥品認證檢查機構內部工作機制，建立和完善質量保證體系，并按照國食藥監安〔2011〕101號文件要求，在認真做好評估工作后，全力做好新修訂藥品GMP檢查認證和藥品生產監督檢查工作。在此基礎上，有條件的地方，要努力探索實行藥品GMP檢查員職業化，認證工作由專職人員進行。國家局將逐步制定職業檢查員標準，對職業檢查員進行專門培訓，保證工作質量，進一步提升藥品檢查認證工作的有效性。
　　國家局將根據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》規定，加強對各省級藥品認證檢查機構質量管理體系運行工作的組織、協調和指導，適時開展對藥品認證檢查機構質量管理體系的評估工作，開展對省級藥品認證工作質量評審工作。對不嚴格執行標準，使不符合新修訂藥品GMP要求的企業通過認證的，國家局將予以通報批評，暫停該省藥品GMP認證資格，責令其對相關企業重新進行認證。暫停期間可以由國家局代為組織認證工作。
　　（三）加強技術改造期間藥品質量監管。各級食品藥品監督管理部門要加強對企業技術改造過程中的藥品質量監管，加大監督檢查和跟蹤檢查力度，防止在過渡期間因企業改造與生產同步造成產品質量問題。對發現的各類問題要及時依法處理。監督檢查及處罰按照企業通過藥品GMP認證的標準進行，對檢查中發現的問題，督促企業按照新修訂藥品GMP進行改造。

　　三、完善企業質量管理體系，重視技術升級改造
　　（一）強化質量管理，重視軟件建設。要督促藥品生產企業通過實施新修訂藥品GMP，完善內部質量管理體系建設，強化藥品GMP實施有效性。要求藥品生產企業在實施過程中，既要科學、合理地進行生產設施設備等硬件完善工作，又要根據人員、設備、物料、工藝、質量管理的實際需求，更新符合實際的管理體系和管理文件等軟件內容，以達到確保產品質量，控制潛在質量風險的目標。
　　（二）加強人員培訓，提升管理水平。要督促企業在實施新修訂藥品GMP過程中,做好全員培訓工作，使之明確崗位職責，達到規范操作的要求。同時，要高度重視人才隊伍建設，尤其是質量管理等關鍵崗位人員，要加大投入，強化培訓，提高素質，確保職責落實，使之在實施新修訂GMP過程中能切實發揮管理作用。
　　（三）加快技術升級，重視硬件改造。要督促藥品生產企業根據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》要求，對實施新修訂藥品GMP工作進行規劃，安排好改造和申請認證進度，避免因最后集中申請而延誤認證工作。應引導企業在廠房設施、設備改造時，根據藥品工藝需求、生產管理系統、管理需要等綜合考慮確定改造方案，確保技術改造的合理性、科學性和有效性。同時注意量力而行，避免過于關注硬件投資，盲目擴大產能的情況。特別是對一些產能嚴重過剩的品種和生產線，企業應根據市場整體情況和本企業現狀作出科學分析判斷，主動淘汰落后的過剩產能。由此帶來的相關問題，各級食品藥品監督管理部門要及時向地方政府報告情況，妥善做好后續相關工作。
　　四、采取有效措施，促進企業加快GMP改造
　　鼓勵企業在實施新修訂藥品GMP過程中，貫徹落實工業和信息化部、衛生部、國家食品藥品監督管理局聯合下發的《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》，開展企業間的強強聯合、兼并重組，調整產業結構，淘汰落后產能，促進產業升級和優勢企業做大做強。爭取有關部門支持優勢企業藥品GMP改造項目，對通過認證的企業給予一定的優惠政策。國家局將進一步明確和規范企業注冊品種異地轉移的相關技術要求，支持藥品生產技術在企業間合理流動，推動企業聯合兼并活動。2013年12月31日后沒有通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品以及在2015年12月31日后未能通過認證的其他藥品生產企業（車間），必須按照國食藥監安〔2011〕101號文件要求停止生產。
　　實施新修訂藥品GMP時間緊、任務重，各省級食品藥品監督管理部門要全力做好實施的組織、宣傳、指導和督促工作，堅持標準，確保認證質量。要認真調研實施工作中出現的新問題，及時進行總結，采取有力措施，確保實現總體工作目標。各省級食品藥品監督管理部門實施規劃、實施情況及工作中遇到的重大問題，要及時上報國家局，同時報告省級人民政府。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月六日