關于加快醫(yī)藥行業(yè)結構調(diào)整的指導意見

工信部聯(lián)消費[2010]483號　　


各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設兵團工業(yè)和信息化主管部門、衛(wèi)生廳（局）、食品藥品監(jiān)管局：　　

　　醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，在保障人民群眾身體健康和生命安全方面發(fā)揮重要作用。進入21世紀以來，我國醫(yī)藥行業(yè)一直保持較快發(fā)展速度，產(chǎn)品種類日益增多，技術水平逐步提高，生產(chǎn)規(guī)模不斷擴大，已成為世界醫(yī)藥生產(chǎn)大國。但是，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中結構不合理的問題長期存在，自主創(chuàng)新能力弱、技術水平不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、生產(chǎn)集中度低等問題十分突出。加快結構調(diào)整既是醫(yī)藥行業(yè)轉變發(fā)展方式、培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的緊迫任務，也是適應人民群眾日益增長的醫(yī)藥需求，提高全民健康水平的迫切需要。為此，提出以下意見：　　

　　一、指導思想和基本原則　　

　　（一）指導思想　　

　　以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體要求，以結構調(diào)整為主線，加強自主創(chuàng)新，促進新品種、新技術研發(fā)，推動兼并重組，培育大企業(yè)集團，加快技術改造，增強企業(yè)素質(zhì)和國際競爭力，通過五年的調(diào)整，使行業(yè)結構趨于合理，發(fā)展方式明顯轉變，綜合實力顯著提高，逐步實現(xiàn)我國醫(yī)藥行業(yè)由大到強的轉變。　　

　　（二）基本原則　　

　　1. 堅持發(fā)揮市場機制作用與加強政策引導相結合。充分發(fā)揮市場配置資源的基礎性作用，促進企業(yè)加強管理，整合生產(chǎn)要素，實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。加強政策引導，加大支持力度，調(diào)動企業(yè)積極性，推動醫(yī)藥行業(yè)結構優(yōu)化升級。　　

　　2. 堅持自主創(chuàng)新、技術改造與淘汰落后相結合。提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力，重點推進生物醫(yī)藥技術創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化，推動企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP）進行改造，淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落后工藝和設備，嚴格控制新增產(chǎn)能。　　

　　3. 堅持保障生產(chǎn)供應與強化質(zhì)量安全相結合。適應市場需求，增加基本藥物生產(chǎn)，保障供應，同時推進基本藥物與非基本藥物協(xié)調(diào)發(fā)展。強化生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責任人的理念，加強質(zhì)量管理，完善標準和檢測體系，保證藥品安全有效。　　

　　二、主要任務和目標　　

　　（一）調(diào)整產(chǎn)品結構　　

　　1.貫徹落實《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，適應基本藥物不斷擴大的市場需求，增加生產(chǎn)保障供應。進一步規(guī)范基本藥物生產(chǎn)流通秩序，推動基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組，促進基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，鼓勵其采用新技術、新設備進行技術改造，提高基本藥物產(chǎn)品質(zhì)量和供應保障能力。基本藥物主要品種銷量居前20位企業(yè)所占市場份額應達到80%以上，實現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)的規(guī)模化和集約化。　　

　　2.在化學藥領域，研發(fā)滿足我國疾病譜的重大、多發(fā)性疾病防治需求的創(chuàng)新藥物，爭取有10個以上自主知識產(chǎn)權藥物實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。抓住全球仿制藥市場快速增長及一批臨床用量大、銷售額居前列的專利藥陸續(xù)專利到期的機遇，加快仿制研發(fā)和工藝創(chuàng)新，培育20個以上具有國際競爭優(yōu)勢的專利到期藥新品種。　　

　　3.在生物技術藥物領域，緊跟世界生物技術飛速發(fā)展的步伐，研發(fā)防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程藥物和抗體藥物，加大傳染病新型疫苗研發(fā)力度，爭取有15個以上新的生物技術藥物投放市場。　　

　　4. 在中藥領域，堅持繼承和創(chuàng)新并重，借鑒國際天然藥物發(fā)展經(jīng)驗，加快中成藥的二次研究與開發(fā)，優(yōu)先發(fā)展具有中醫(yī)藥治療優(yōu)勢的治療領域的藥品，培育50個以上療效確切、物質(zhì)基礎清楚、作用機理明確、安全性高、劑型先進、質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥。同時，促進民族藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進民族藥標準提高，加強中藥知識產(chǎn)權保護。

　　5.在醫(yī)療器械領域，針對臨床需求大、應用面廣的醫(yī)學影像、放射治療、微創(chuàng)介入、外科植入、體外診斷試劑等產(chǎn)品，推進核心部件、關鍵技術的國產(chǎn)化，培育200個以上擁有自主知識產(chǎn)權、掌握核心技術、達到國際先進水平、銷售收入超過1000萬的先進醫(yī)療設備。　　

　　（二）調(diào)整技術結構　　

　　1.在化學藥領域，推廣應用膜分離、手性合成、新型結晶、生物轉化等原料藥新技術，運用基因工程、細胞工程技術構建新菌種或改造抗生素、維生素、氨基酸等產(chǎn)品的生產(chǎn)菌種，提高質(zhì)量、產(chǎn)率，節(jié)能減排和降低成本。加強緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術在藥物開發(fā)中的應用。　　

　　2.在生物技術藥物領域，重點突破大規(guī)模、高通量基因克隆及蛋白表達、抗體人源化及人源抗體的制備、新型疫苗佐劑、大規(guī)模細胞培養(yǎng)和蛋白純化等技術。加快開發(fā)生物活性高、穩(wěn)定性好、半衰期長的口服、肺部給藥的新型生物技術藥物制劑。

　　3. 在中藥領域，根據(jù)中藥特點，以藥物效用最大化、安全風險最小化為目標，加快現(xiàn)代技術在中藥生產(chǎn)中的應用，推廣先進的提取、分離、純化、濃縮、干燥、制劑和過程質(zhì)量控制技術，重點發(fā)展動態(tài)提取、微波提取、超聲提取、超臨界流體萃取、膜分離、大孔樹脂吸附、多效濃縮、真空帶式干燥、微波干燥、噴霧干燥等高效率、低能耗、低碳排放的先進技術。建立和完善中藥種植（養(yǎng)殖）、研發(fā)、生產(chǎn)的標準和規(guī)范，推廣應用中藥多成分含量測定和指紋圖譜整體成分控制相結合的中藥質(zhì)量控制技術。開發(fā)現(xiàn)代中藥制劑，結合中藥特點，重點發(fā)展適合產(chǎn)品自身特點的新劑型。　　

　　4.推進醫(yī)藥行業(yè)信息化建設，創(chuàng)建基于信息技術的藥品和醫(yī)療器械研發(fā)平臺。加快醫(yī)藥企業(yè)管理信息系統(tǒng)建設，擴大計算機控制技術在生產(chǎn)中的應用范圍，提高企業(yè)管理和質(zhì)量控制水平。提升關鍵、核心醫(yī)療器械的數(shù)字化水平。　　

　　（三）調(diào)整組織結構　　

　　貫徹國務院促進企業(yè)兼并重組的精神，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)實施跨地區(qū)、跨所有制的收購兼并和聯(lián)合重組，促進品種、技術、渠道等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中。通過扶優(yōu)扶強和在市場競爭中優(yōu)勝劣汰，顯著提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟水平和產(chǎn)業(yè)集中度，醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量明顯減少，醫(yī)藥百強企業(yè)銷售收入占到全行業(yè)的銷售收入的50%以上，形成一批具有國際競爭力和對行業(yè)發(fā)展有較強帶動作用的大型企業(yè)集團。支持中小企業(yè)向“專、精、特、新”的方向發(fā)展，形成大型企業(yè)和中小企業(yè)分工協(xié)作、協(xié)調(diào)發(fā)展的格局。　　

　　（四）調(diào)整區(qū)域結構　　

　　東部沿海發(fā)達地區(qū)充分利用技術、資金、人才、品牌、營銷渠道的優(yōu)勢，跟蹤國際最先進技術，重點發(fā)展技術含量高、附加值高、資源消耗低的高科技產(chǎn)品，形成符合國際標準的 “長三角”、“珠三角”和“環(huán)渤海”三個綜合性醫(yī)藥生產(chǎn)基地。中西部地區(qū)發(fā)揮資源優(yōu)勢，發(fā)展特色鮮明的專業(yè)性生產(chǎn)基地，積極承接產(chǎn)業(yè)轉移，嚴防化學原料藥生產(chǎn)向環(huán)境承載能力弱的地區(qū)轉移和低水平產(chǎn)能的擴張，形成東、中、西部優(yōu)勢互補的布局，促進區(qū)域醫(yī)藥經(jīng)濟協(xié)調(diào)發(fā)展。　　

　　（五）調(diào)整出口結構　　

　　加快轉變出口增長方式，抓住世界仿制藥市場快速增長的機遇，擴大制劑出口，特別是增加面向美國、歐洲、日本等世界主要醫(yī)藥市場的銷售。篩選具有比較優(yōu)勢的制劑產(chǎn)品，加快開展國際注冊和生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證，建立國際營銷渠道，培育自主品牌。支持有條件的企業(yè)“走出去”，在境外投資設立制劑工廠，直接面向終端客戶。通過政策引導和扶持，推動50家以上制劑企業(yè)通過發(fā)達國家的GMP認證，制劑在藥品出口中所占的比重達到20%以上。　　

　　三、保障措施　　

　　（一）鼓勵技術創(chuàng)新。繼續(xù)加大對醫(yī)藥研發(fā)的投入，對具有我國自主知識產(chǎn)權的新藥研制，在科研立項、經(jīng)費補助、新藥審批、進入醫(yī)保目錄和技術改造投資上給予支持。鼓勵開展基礎性研究和開發(fā)共性、關鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題。支持企業(yè)加強技術中心建設，通過產(chǎn)學研整合技術資源，推動企業(yè)成為技術創(chuàng)新的主體。　　

　　（二）加強技術改造。制定《醫(yī)藥行業(yè)技術改造投資指南》，以技術改造為抓手，推動結構調(diào)整。支持符合結構調(diào)整方向、對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有重大帶動作用的企業(yè)技術改造項目，重點支持創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化、基本藥物上水平、藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系升級、中藥現(xiàn)代化、醫(yī)療器械國產(chǎn)化。　　

　　（三）發(fā)揮藥品價格杠桿調(diào)節(jié)作用。完善藥品價格政策，堅持鼓勵創(chuàng)新、促進企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量的基本原則，根據(jù)創(chuàng)新程度，對成本費用和利潤實行差別控制，特別是對擁有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品，在價格核定過程中給予單獨制定價格的政策。　　

　　（四）完善集中采購和臨床使用政策。研究制定更加科學合理的集中采購評標標準和方法，合理劃分藥品類別，切實落實“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則，建立公開、透明的社會監(jiān)督機制，實現(xiàn)公平競爭和優(yōu)勝劣汰。深化公立醫(yī)院改革，推進醫(yī)藥分開，完善基本醫(yī)療保障費用支付方式，規(guī)范臨床診療行為，促進合理用藥，為產(chǎn)品結構調(diào)整營造良好的外部環(huán)境。　　

　　（五）發(fā)揮藥品監(jiān)管的促進作用。提高藥品審評審批技術門檻，嚴格控制新開辦制藥企業(yè)數(shù)量。實施《新藥注冊特殊審批程序管理規(guī)定》、《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》和《國家藥品質(zhì)量標準提高行動計劃》，鼓勵和引導企業(yè)加快技術創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量，實行強強聯(lián)合，促進醫(yī)藥行業(yè)結構優(yōu)化升級。　　

　　（六）完善企業(yè)兼并重組支持政策。認真落實有關企業(yè)兼并重組的政策措施，妥善解決富余人員安置、企業(yè)資產(chǎn)劃轉、債務核定與處置、財稅利益分配等問題，對大型企業(yè)跨省（區(qū)、市）重組后的改擴項目優(yōu)先予以核準，在股票發(fā)行、企業(yè)債券、中期票據(jù)以及銀行貸款方面給予支持。　　

　　（七）制止重復建設，淘汰落后產(chǎn)品和工藝。修訂完善《產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整目錄》和《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄》，制訂重要產(chǎn)品準入條件，引導企業(yè)投資方向。規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，盤活存量資產(chǎn)，引導和督促企業(yè)及時淘汰同品種中落后的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準低的產(chǎn)品，促進結構調(diào)整。　　

　　（八）推進中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化進程。鼓勵企業(yè)建立中藥材原料基地，發(fā)揮其帶動中藥材生產(chǎn)的作用，推進中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的實施。應用先進的栽培技術，推廣規(guī)模化種植，保證中藥材的質(zhì)量和供應。對重要野生藥材品種要加強人工選育工作，制止過度采挖，運用生物技術進行優(yōu)良種源的繁育，建立和完善種子種苗基地、栽培試驗示范基地，推動野生藥材的家種，降低對野生藥材的依賴，為現(xiàn)代中藥可持續(xù)發(fā)展奠定基礎。　　

　　（九）推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展。鼓勵基礎條件比較好的醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)深入開展創(chuàng)建國家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地工作，在規(guī)劃布局、技術改造及資金安排等方面，對示范基地予以重點指導和支持,引導其加強綜合服務體系和公共基礎設施建設，吸引關聯(lián)企業(yè)在園區(qū)落戶，形成一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、產(chǎn)業(yè)關聯(lián)度高、專業(yè)配套齊的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。　　

　　（十）加強運行監(jiān)測分析工作。完善醫(yī)藥行業(yè)運行監(jiān)測體系，密切跟蹤結構調(diào)整各項重點任務的落實情況，研究解決出現(xiàn)的新問題，及時發(fā)布行業(yè)信息，為企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營和投資決策提供信息指導。　　

　　（十一）發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用。行業(yè)協(xié)會要充分發(fā)揮橋梁和紐帶作用，引導企業(yè)加快結構調(diào)整，及時反映行業(yè)情況、問題和企業(yè)訴求，加強行業(yè)自律，促進行業(yè)健康有序發(fā)展。　　

　　工業(yè)和信息化部

　　衛(wèi) 生 部

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二〇一〇年十月九日