關于做好藥品再注冊審查審批工作的補充通知

國食藥監注[2010]394號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為進一步做好化學藥品和多組分生化藥注射劑的再注冊工作，經對各省局注射劑再注冊進展情況及其反饋意見進行分析研究，結合《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》(國食藥監注〔2008〕7號)(以下簡稱7號文)中的相關要求, 現對《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監注〔2009〕387號）補充通知如下：

　　一、治療類大容量化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑應根據風險程度，在再注冊過程中予以嚴格審查。涉及藥品劑型、規格等問題可結合藥品不良反應監測及藥品再評價工作進行。��
　　《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監辦〔2007〕504號）附件1中所列的高風險品種，應在再注冊工作中予以重點審查。

　　二、對治療類大容量化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑品種：
　　1．未按7號文要求開展研究工作的，不予再注冊；
　　2．已開展研究工作并至少完成了無菌工藝驗證和關鍵質量控制項目（如有關物質、熱原等），證明其安全風險可控的，可先予以再注冊，但應在批件中要求企業1年內完成7號文規定的其余工作。��

　　三、除治療類大容量化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑外的品種：
　　1．已按7號文要求提交研究資料的，予以再注冊；
　　2．尚未按要求提交完整研究資料的，可先予以再注冊，但應在批件中要求企業1年內完成7號文要求的工作。
　　對其中無菌保障水平F0值<8的, 應至少提交無菌工藝驗證研究資料,在批件中要求企業1年內完成其余工作；
　　對無菌保障水平F0值<8且未提交無菌工藝驗證研究資料的,不予再注冊。

　　四、各省級藥品監督管理部門對再注冊批件中要求企業限時完成相應工作的品種應及時進行匯總上報國家局,并在批件規定的時限內跟蹤和督促企業按時完成相應工作。逾期未完成的,省級藥品監督管理部門責令企業交回再注冊批件并暫停生產，同時將意見上報國家局，由國家局在網站上予以公告。國家局根據省級藥品監督管理部門的意見可發出不予再注冊的通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十九日