關于聯合開展藥品安全專項整治督查工作的函

食藥監辦函[2010]435號


各省、自治區、直轄市人民政府辦公廳：

　　根據國務院六部局《關于印發藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監辦〔2009〕342號）精神，為深入了解和督促檢查各地藥品安全專項整治工作情況，總結工作經驗和查找存在問題，進一步推動各地專項整治行動的開展，衛生部、公安部、工業和信息化部、工商總局、食品藥品監管局、中醫藥局決定于2010年11月，對部分省（區、市）聯合開展藥品安全專項整治督查工作。現將有關事宜函告如下：

　　一、督查時間
　　2010年11月上旬，每省督查時間2～3天。

　　二、督查內容
　　（一）相關部門聯合開展打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告、通過寄遞等渠道銷售假藥的專項行動情況；
　　（二）聯合組織查處生產銷售假藥的大案要案情況；
　　（三）聯合開展整治非藥品冒充藥品違法行為情況；
　　（四）開展打擊非法買賣含麻黃堿類復方制劑行為專項整治情況；
　　（五）貫徹落實國家醫藥產業政策、規劃及實施醫藥產業結構調整情況；
　　（六）建立健全國家基本藥物生產供應和質量保障機制情況；
　　（七）執行藥品質量標準及加強藥品研制、生產、流通環節監管情況；
　　（八）加強醫療機構臨床用藥管理情況。

　　三、督查方式
　　督查采取聽取匯報、查閱文件、實地檢查、座談會等多種方式進行。具體內容包括：
　　（一）聽取各省（區、市）人民政府藥品安全專項整治工作領導小組的全面匯報；
　　（二）聽取省級衛生、公安、工信、工商、藥監和中醫藥等相關工作匯報；
　　（三）查閱省級藥品安全專項整治工作文件和相關資料；
　　（四）根據各省具體情況，選擇到1～2個地區實地了解情況；
　　（五）與企業、地方行業協會、基層監管部門進行座談；
　　（六）與省級藥品安全專項整治工作領導小組交換意見，提出督辦要求。

　　四、督查分組
　　督查組共分為6組，赴12個省進行督查，具體行程另行通知。其中，食品藥品監管局18人參加，衛生部4人參加，工業和信息化部、工商總局、公安部、中醫藥局各2人參加，媒體記者6人參加，共計36人。具體安排如下：
　　（一）督查一組共6人，由衛生部1名司局級領導擔任組長，其他人員為：衛生部1人，食品藥品監管局3人，媒體記者1人。
　　（二）督查二組共6人，由公安部1名司局級領導擔任組長，其他人員為：公安部1人，衛生部1人，食品藥品監管局2人，媒體記者1人。
　　（三）督查三組共6人，由工業和信息化部1名司局級領導擔任組長，其他人員為：工業和信息化部1人，食品藥品監管局3人，媒體記者1人。
　　（四）督查四組共6人，由工商總局1名司局級領導擔任組長，其他人員為：工商總局1人，食品藥品監管局3人，媒體記者1人。
　　（五）督查五組共6人，由食品藥品監管局1名司局級領導擔任組長，其他人員為：衛生部1人，食品藥品監管局3人，媒體記者1人。
　　（六）督查六組共6人，由中醫藥局1名司局級領導擔任組長，其他人員為：中醫藥局1人，食品藥品監管局3人，媒體記者1人。
　　國家食品藥品監督管理局藥品安全整治辦聯系電話及傳真：
　　010-88330207（F），010-88330218


　　附件：關于印發藥品安全專項整治工作方案的通知
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/54899_1.html
關于印發藥品安全專項整治工作方案的通知

國食藥監辦〔2009〕342號


各省、自治區、直轄市人民政府：

　　經國務院同意，現將《藥品安全專項整治工作方案》印發你們。請結合實際，認真組織實施。


　　　　　　　　　　　　　　　中華人民共和國衛生部　中華人民共和國公安部
　　　　　　　　　 中華人民共和國工業和信息化部　中華人民共和國國家工商行政管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局　國家中醫藥局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年七月七日


　　　　　　　　　　　　　　藥品安全專項整治工作方案

　　為貫徹落實國務院關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，制定本工作方案。

　　一、指導思想和總體目標
　　（一）指導思想
　　全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。
　　（二）總體目標
　　通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產經營規范和質量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，進一步優化醫藥產業結構，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產經營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

　　二、整治任務
　　（一）落實藥品安全責任。加強組織協調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。
　　（二）強化全過程監管。全面提高藥品標準，嚴格藥品審評審批和再評價，嚴格控制新開辦企業，嚴格實施質量管理規范和質量追溯，確保上市藥品的質量安全。
　　（三）凈化醫藥市場秩序。加快醫藥產業結構調整，整治違規違法行為，為人民群眾創造更加安全的用藥環境。

　　三、整治措施
　　（一）強化組織領導和責任落實。地方各級政府要加強領導，組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃；加強對有關部門工作的評議考核，確保監管部門無障礙開展工作；加強對轄區內藥品生產、流通、使用的檢查和產品抽驗，確保轄區內無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿市場；加強不良反應監測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。
　　（二）打擊生產銷售假藥。按照國務院批準建立的打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議的部署，各地要加強衛生行政、藥品監管、公安、工業和信息化等部門的組織協調，統籌打擊制售假藥工作。重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為，嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，加強行政執法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。
　　（三）整治違法藥品廣告。工商部門要會同有關部門加大違法藥品廣告查處力度，重點監測和打擊利用互聯網發布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處相關違法違規網站的主辦者，嚴格落實藥品生產企業、廣告經營商和媒體的責任。
　　（四）整治非藥品冒充藥品。藥品監管部門要會同有關部門大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。按照誰審批、誰負責的原則，規范相關產品的上市許可。嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。
　　（五）建立國家基本藥物生產供應和質量保障機制。各地要根據國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產供應、流通、配備、使用、定價報銷和監管工作。工業和信息化部門要加強行業管理，提高生產供應能力，保障基本藥物供應。藥品監管部門要加強對基本藥物的監管，確保基本藥物的質量安全。政府指定的部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環節，降低配送成本，嚴格落實對中標企業質量、服務和能力的要求。物價部門要合理制定基本藥物零售指導價格。衛生行政部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。
　　（六）完善醫藥產業政策。工業和信息化部門要會同有關部門制定醫藥產業發展政策，引導、規范創制新藥，發展現代醫藥物流建設，鼓勵同行業兼并重組，鼓勵農村藥品供應網建設，規范藥谷和醫藥科技園等建設，推進醫藥產業結構調整。藥品監管部門要嚴格控制新開辦藥品生產和批發企業數量，按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店。
　　（七）提高藥品質量標準。藥品監管部門要全面落實“提高國家藥品標準行動計劃”，開展國家基本藥物標準提高工作，加快醫療器械、中藥、民族藥等標準的制修訂工作。開展藥品再評價，重點提高注射劑產品的安全性和質量可控性。完善醫療器械標準管理，健全醫療器械標準管理機構。
　　（八）加強藥品研制、生產、流通環節監管。藥品監管部門要提高審評審批門檻，加強現場核查，確保藥品研制真實、規范。加強對高風險產品生產的監管，進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理，完善質量受權人和派駐監督員制度，堅決查處違規生產行為。組織開展上市藥品的再注冊，堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險較大的品種。推行藥品電子監管，監督企業完善質量追溯體系，實行更加嚴格的產品召回制度。
　　（九）加強臨床用藥管理。衛生行政、中醫藥管理部門要加大對醫療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規范醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。藥品監管部門要會同有關部門制定醫療機構藥品質量管理辦法，進一步加強藥品使用環節的質量監管，規范醫療機構藥品質量管理。

　　四、工作要求
　　（一）高度重視，精心組織。各地要從保增長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強組織領導，給予經費保障。要結合各地實際，制定詳細的實施方案，細化整治目標和整治措施，確定重點地區和重點環節，確保專項整治取得實實在在的成效。
　　（二）落實責任，形成合力。各地要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。發生藥品安全突發事件，有關部門要采取嚴格的控制措施，督促企業召回產品，堅決依法查處生產經營中存在的違法違規行為；造成嚴重后果的，有關部門要堅決依法吊銷企業證照。要加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。
　　（三）廣泛宣傳，營造氛圍。各地要組織媒體深入農村、社區跟蹤采訪，做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發事件新聞發布機制，保證信息及時、準確、有序發布，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。
　　（四）及時督查，確保實效。各地要根據整治任務、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐級開展督促檢查工作。對整治效果顯著的地區，要表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的地區，要通報批評，督促整改。衛生部、國家食品藥品監督管理局將聯合有關部門，對各地藥品安全專項整治工作進行督查，并向國務院報告。


　　　　　　衛生部辦公廳　中華人民共和國公安部辦公廳　中華人民共和國工業和信息化部辦公廳
　　　　　國家工商行政管理總局辦公廳　國家食品藥品監督管理局辦公室　國家中醫藥管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十月十三日