深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法

深圳市人民政府令第223號(hào)


《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)市政府五屆八次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2010年10月1日起施行。

市長(zhǎng) 許勤

二○一○年八月二十六日

深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

　　第一條 為加強(qiáng)藥品零售監(jiān)督管理，保證公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條 在深圳市從事藥品零售活動(dòng)適用本辦法。

　　本辦法所稱藥品零售企業(yè)包括個(gè)人及商業(yè)企業(yè)設(shè)立的藥店。

　　第三條 對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)行信用管理。

　　鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)采取購(gòu)并、加盟、聯(lián)合等多種形式發(fā)展連鎖經(jīng)營(yíng)，引入先進(jìn)的經(jīng)營(yíng)模式及現(xiàn)代管理方法。

　　第四條 深圳市藥品監(jiān)督管理部門(以下簡(jiǎn)稱藥品監(jiān)督部門)依法對(duì)本市藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督管理。

　　藥品監(jiān)督部門應(yīng)建立對(duì)藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)管巡查機(jī)制，加大專項(xiàng)整治力度，加強(qiáng)基本藥物的抽驗(yàn)力度，確保基本藥物質(zhì)量安全。

　　市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生等部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)本市藥品零售企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理。

第二章 藥品零售企業(yè)設(shè)立

　　第五條 開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備2名藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，其他從業(yè)人員應(yīng)具有高中以上文化程度。

　　進(jìn)行中藥處方調(diào)劑的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配備中藥師職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員。

　　第六條 藥品零售企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，并且企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備藥師以上職稱；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，符合深圳市藥師管理的有關(guān)規(guī)定。

　　第七條 開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：

　　(一)藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)同一平面使用面積不少于60平方米；

　　(二)處方藥專區(qū)應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，且使用面積不少于10平方米(含處方藥柜、操作區(qū)、前柜臺(tái))；

　　(三)配藥區(qū)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其使用面積不小于10平方米，配藥區(qū)包括中藥柜、操作臺(tái)等。

　　藥品零售企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)使用面積不小于20平方米，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　實(shí)施藥品委托配送，能及時(shí)獲得藥品供給的藥品零售企業(yè)，可不設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)。

　　第八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備計(jì)算機(jī)，對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。

　　第九條 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)向藥品監(jiān)督部門提交以下材料：

　　(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》；

　　(二)市場(chǎng)監(jiān)管部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)證明文件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　(三)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

　　(四)相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員資格證書、學(xué)歷證書及《上崗證申請(qǐng)表》；

　　(五)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　第十條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明經(jīng)營(yíng)范圍，具體包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。

　　上述經(jīng)營(yíng)范圍，除社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥品零售企業(yè)外，不包括注射劑。

　　第十一條 藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)自原許可事項(xiàng)預(yù)期變更之日起，提前30日向藥品監(jiān)督部門申請(qǐng)變更登記。

　　藥品零售企業(yè)在市場(chǎng)監(jiān)管部門變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照中企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人的，應(yīng)自變更之日起30日內(nèi)向藥品監(jiān)督部門申請(qǐng)辦理相應(yīng)變更登記。

　　第十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前1至6個(gè)月內(nèi)向藥品監(jiān)督部門申請(qǐng)換發(fā)，藥品監(jiān)督部門依法予以審查，符合條件的，收回原證后換發(fā)新證。

　　第十三條 藥品零售企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)向藥品監(jiān)督部門書面報(bào)失，并在本市主要媒體上登載遺失聲明。藥品監(jiān)督部門在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　第十四條 藥品零售企業(yè)因違法行為被藥品監(jiān)督部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的，或被行政處罰，尚未履行完畢的，藥品監(jiān)督部門暫停受理其申請(qǐng)的辦理事項(xiàng)。

第三章 經(jīng)營(yíng)行為管理

　　第十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，并在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和值班藥師的《上崗證》副本。

　　第十六條 藥品零售企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)的管理按照深圳市藥品零售購(gòu)進(jìn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十七條、第十八條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，建立產(chǎn)品購(gòu)銷臺(tái)賬，索取增值稅發(fā)票和購(gòu)貨清單，增值稅發(fā)票和購(gòu)貨清單保存期限為藥品有效期期滿后1年，但不得少于3年，且應(yīng)存放于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所備查。

　　第十七條 藥品零售連鎖企業(yè)、特許經(jīng)營(yíng)企業(yè)與藥品供貨企業(yè)之間，藥品零售連鎖企業(yè)總店與下屬門店之間，特許經(jīng)營(yíng)店特許權(quán)人與授權(quán)人之間，應(yīng)實(shí)現(xiàn)藥品購(gòu)進(jìn)、調(diào)撥數(shù)據(jù)的互聯(lián)網(wǎng)傳送；鼓勵(lì)其他類型的藥品零售企業(yè)與藥品供貨企業(yè)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)互聯(lián)，實(shí)行藥品購(gòu)進(jìn)數(shù)據(jù)的互聯(lián)網(wǎng)傳送。

　　藥品零售連鎖企業(yè)總部和其他藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)與藥品監(jiān)督部門的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)互聯(lián)，按要求上傳藥品購(gòu)進(jìn)相關(guān)數(shù)據(jù)，并依法接受藥品監(jiān)督部門通過(guò)數(shù)據(jù)互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)對(duì)其藥品購(gòu)進(jìn)情況的監(jiān)督檢查。

　　第十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定陳列、儲(chǔ)存藥品。

　　第十九條 藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。

　　拆零藥品應(yīng)集中存放，并保留原包裝的標(biāo)簽。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

　　第二十條 中藥飲片應(yīng)保留包含有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容的合格證明。

　　第二十一條 藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售處方藥，銷售的處方藥應(yīng)與處方內(nèi)容一致，留存處方并記錄備查。

　　特殊藥品、含興奮劑物質(zhì)的處方藥以及含可待因成分的復(fù)方制劑不得直接銷售給未成年人。

　　第二十二條 藥品零售企業(yè)未經(jīng)衛(wèi)生部門的批準(zhǔn)，不得進(jìn)行或允許他人在其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行診療活動(dòng)。經(jīng)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)可以從事診療活動(dòng)的，原藥品經(jīng)營(yíng)面積不得減少，所需的診療場(chǎng)所使用面積另行增加，并與原藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所有明顯的物理隔離。

　　第二十三條 藥品零售企業(yè)不得通過(guò)招商、展銷、出租柜臺(tái)等形式為其他單位或個(gè)人經(jīng)營(yíng)藥品提供條件。

　　第二十四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)信息，及時(shí)上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門，不得瞞報(bào)、漏報(bào)。

　　第二十五條 在突發(fā)公共事件發(fā)生期間，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)提供應(yīng)急藥品供應(yīng)市場(chǎng)的責(zé)任，不得哄抬藥價(jià)。

　　第二十六條 藥品監(jiān)督部門對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)行信用管理，建立違法行為記錄，并定期向社會(huì)公開信用情況，具體按深圳市藥品零售企業(yè)信用管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十七條 藥品監(jiān)督部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取強(qiáng)制措施的，藥品零售企業(yè)應(yīng)予配合。

第四章 從業(yè)人員管理

　　第二十八條 藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)。

　　第二十九條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行下列主要職責(zé)：

　　(一)監(jiān)督和保證企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)藥品，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；

　　(二)組織企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；

　　(三)執(zhí)行藥品分類管理制度，組織藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員審核處方、開展藥學(xué)服務(wù)，保障公眾用藥安全；

　　(四)收集藥品不良反應(yīng)信息，負(fù)責(zé)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；

　　(五)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理，收集國(guó)家藥品監(jiān)督管理的信息，建立藥品質(zhì)量管理檔案；

　　(六)參與藥品監(jiān)督管理，向藥品監(jiān)督部門舉報(bào)違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的行為。

　　第三十條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)依法參加崗位培訓(xùn)，持相關(guān)崗位《上崗證》上崗。

　　無(wú)《上崗證》的人員，不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)銷售藥品以及從事藥品的推銷或促銷活動(dòng)。

　　第三十一條 藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)期間，應(yīng)有藥師在崗，并公布藥師每天在崗時(shí)間段。無(wú)藥師在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

　　取得《上崗證》的藥師應(yīng)參加國(guó)家、省、市藥品監(jiān)督部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)，并取得相應(yīng)學(xué)分。

　　藥師執(zhí)業(yè)行為應(yīng)符合深圳市藥師管理的有關(guān)規(guī)定。

　　第三十二條 未取得藥師職稱直接從事藥品經(jīng)營(yíng)的人員，不得直接銷售處方藥和甲類非處方藥，可以負(fù)責(zé)乙類非處方藥的銷售，協(xié)助藥師驗(yàn)收藥品和調(diào)配藥品。

　　第三十三條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員調(diào)離原崗位，繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)辦理上崗證變更手續(xù)后方可上崗。

　　第三十四條 對(duì)藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員根據(jù)履職情況劃分信用等級(jí)，實(shí)行信用管理，具體按深圳市藥師信用管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五章 法律責(zé)任

　　第三十五條 取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后違反本辦法第五條、第六條、第七條、第八條規(guī)定，不符合原開辦條件的，由藥品監(jiān)督部門責(zé)令改正，處以五千元罰款；逾期不改正的，依照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第三款處理。

　　第三十六條 違反本辦法第九條規(guī)定，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《上崗證》的，由藥品監(jiān)督部門依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條處理。

　　以提供虛假材料或采取賄賂等不正當(dāng)手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《上崗證》的，由藥品監(jiān)督部門分別依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條、《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十九條處理。

　　第三十七條 超出本辦法第十條核定的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品的，由藥品監(jiān)督部門按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額五倍的罰款。違法銷售藥品貨值金額不足一千元的，處以一千元罰款。

　　第三十八條 違反本辦法第十一條規(guī)定，不按要求進(jìn)行變更登記的，由藥品監(jiān)督部門依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條處理。

　　第三十九條 違反本辦法第十六條規(guī)定的，由藥品監(jiān)督部門處以一千元罰款。

　　第四十條 違反本辦法第十七條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)未按要求實(shí)現(xiàn)與藥品監(jiān)督部門計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)互聯(lián)的，由藥品監(jiān)督部門給予警告，責(zé)令限期整改；逾期不改正的，處以一千元罰款。

　　第四十一條 違反本辦法第十八條規(guī)定，未按藥品分類管理規(guī)定陳列、儲(chǔ)存藥品的，由藥品監(jiān)督部門責(zé)令限期改正，處以一千元罰款。

　　第四十二條 違反本辦法第十九條規(guī)定，未按要求銷售藥品的，由藥品監(jiān)督部門處以一千元罰款。

　　第四十三條 違反本辦法第二十條規(guī)定，未按要求保留中藥飲片合格證明的，由藥品監(jiān)督部門處以一千元罰款。

　　第四十四條 違反本辦法第二十一條第一款規(guī)定，未憑處方銷售處方藥的，由藥品監(jiān)督部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以一千元罰款。

　　違反本辦法第二十一條第二款規(guī)定，將特殊藥品、含興奮劑物質(zhì)的處方藥以及含可待因成分的復(fù)方制劑直接銷售給未成年人的，由藥品監(jiān)督部門處以三萬(wàn)元罰款。

　　第四十五條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，為他人非法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件的，由藥品監(jiān)督部門處以五千元罰款；造成嚴(yán)重后果的，處以一萬(wàn)元罰款。

　　第四十六條 藥品零售企業(yè)一年內(nèi)有違法行為記錄二次以上，其信用等級(jí)被判定為嚴(yán)重失信的，由藥品監(jiān)督部門依照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第十六條處理。

　　第四十七條 違反本辦法第二十七條規(guī)定，動(dòng)用、調(diào)換或者轉(zhuǎn)移被依法封存的物品的，由藥品監(jiān)督部門責(zé)令限期繳回，處以一萬(wàn)元罰款。

　　第四十八條 違反本辦法第二十九條、第三十一條規(guī)定，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和藥師未按要求履行職責(zé)的，由藥品監(jiān)督部門給予警告，責(zé)令整改；違法情節(jié)嚴(yán)重，不符合上崗條件的，注銷《上崗證》。

　　第四十九條 違反本辦法第三十條第二款規(guī)定的，由藥品監(jiān)督部門處以五千元罰款；造成嚴(yán)重后果的，處以一萬(wàn)元罰款。

　　第五十條 藥品監(jiān)督部門違反本辦法發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》、《上崗證》的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)責(zé)令收回。

　　藥品監(jiān)督部門及其工作人員違反本辦法的，依法追究行政責(zé)任；涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。

第六章 附 則

　　第五十一條 本辦法下列用語(yǔ)的含義是：

　　藥品零售企業(yè)從業(yè)人員：指藥品零售企業(yè)管理人員、藥學(xué)技術(shù)人員和從事驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作的人員。

　　特殊藥品：指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品以及放射性藥品。

　　第五十二條 本辦法自2010年10月1日起施行。