關于加強藥品醫(yī)療器械進口和使用管理的通知

國食藥監(jiān)辦[2010]405號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　日前，上海市第一人民醫(yī)院發(fā)生了由于使用個人私自攜帶入境未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品后引起患者眼部不適的事件。為維護人民群眾的生命健康，保障公眾用藥安全，避免類似事件的發(fā)生，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，現(xiàn)就加強藥品醫(yī)療器械進口和使用的有關工作通知如下：

　　一、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購入國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，嚴禁從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)和個人處購進藥品。
　　對從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)和個人處購進藥品的，食品藥品監(jiān)管部門要依法責令其改正，沒收違法購進的藥品，并依法沒收違法所得，處以罰金；情節(jié)嚴重的，交由衛(wèi)生行政管理部門依法吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。

　　二、醫(yī)療機構必須購進和使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，嚴禁購進使用未經(jīng)批準的藥品。
　　個人自用攜帶入境的少量藥品，應如實向海關申報，并不得轉讓他人使用或售賣。
　　醫(yī)療機構不得購進使用上述攜帶入境的藥品，對購入使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品的，一律按假藥論處。涉嫌犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。

　　三、進口臨床急需藥品必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品批件》辦理相關進口備案手續(xù)。
　　醫(yī)療機構因臨床急需進口少量樣品的，應當持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請；經(jīng)批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

　　四、研制新藥，應當按照《藥品注冊管理法》的有關規(guī)定報送有關資料，經(jīng)批準后方可進行臨床試驗，且臨床試驗的執(zhí)行必須符合《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求。

　　五、醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
　　醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,應責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品，并依法沒收違法所得，處以罰金；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門要依法加強對藥品、醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對違法經(jīng)營、使用藥品和醫(yī)療器械的行為，依法嚴肅查處，依法保護廣大人民群眾的生命安全和身體健康，保證公眾的用藥安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十月十二日