關于明確氫氧化鈣糊劑等口腔科產品管理類別的通知

國食藥監械[2010]367號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為進一步加強對氫氧化鈣糊劑等口腔科產品的監管，規范申報和審批程序，保障相關產品的安全和有效，經研究，現對有關產品的管理類別分別明確如下：

　　一、氫氧化鈣糊劑，主要用于護髓與墊底材料、蓋髓劑或根管充填的封閉劑，按照三類醫療器械管理。分類編碼6863。

　　二、牙科脫敏糊劑（氟化鈉甘油糊劑），所含氟化物通過局部加強牙齒結構、抑制脫礦過程和增強再礦化而發揮抑齲和牙本質過敏作用，按照二類醫療器械管理。分類編碼6863。

　　三、牙髓失活材料（復方三氧化二砷糊劑）、多聚甲醛干髓材料（干髓糊），作為牙髓失活劑，利用髓腔封藥的方法，依靠藥物的毒性作用，使牙髓失去活力以實施手術，不按照醫療器械管理。

　　四、窩洞處理劑（樟腦苯酚、甲醛甲酚）、牙科用碘材料(碘甘油)、丁香油，用于根管消毒，或口腔粘膜、牙髓炎和牙周炎的消炎和鎮痛，不按照醫療器械管理。
　　自本通知發布之日起，已發布的分類界定文件中上述產品的分類規定予以廢止。已經按照醫療器械受理的注冊申請、正在審評審批的品種，繼續按照醫療器械進行審評審批，符合要求的，核發醫療器械注冊證書；其中，本通知明確不按照醫療器械管理的，限定其醫療器械注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。已經取得醫療器械注冊證書的產品，本通知明確不按照醫療器械管理的，如產品上市后未發生嚴重不良事件和質量事故，原醫療器械注冊證書在有效期內繼續有效，到期需要繼續生產、銷售的，不再按照醫療器械受理重新注冊申請。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月七日